統合失調症患者の家族介護者のための心理教育プログラムの評価 : 二群でのランダム化研究 (PSYEDUC)
2021年8月17日 更新者：Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
家族の関与は非常に重要であり、精神科患者の予後を改善し、治療アドヒアランスを強化し、再発の頻度を減らします。 統合失調症の場合、科学文献は、家族に心理教育プログラムを提供することが患者の利益になることを明確に示しています。
治療教育プログラムは現在、病院の改革と患者、健康、および地域に関連する 2009 年 7 月 21 日の法律番号 2009-879 により、フランスの医療における優れた臨床実践の推奨事項の一部となっています。
調査の概要
詳細な説明
目的 介護者に対する心理教育プログラムの影響を評価するために、2 つのグループでランダム化研究を実施しました。
方法 DSM-V で統合失調症と診断された 60 人の患者とその家族の介護者を募集します。 家族の介護者は、6 セッションの心理教育プログラムを受けるか、心理教育を受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
ベースライン評価:
患者：症状（PANSS）、服薬遵守（MARS）。家族の介護者: 生活の質 (S-CGQoL)、負担 (Zarit)、病気の知識 (KAST)、治療提携 (4PAS 介護者)、うつ病 (CES-D)、服薬アドヒアランス (CRS)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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コンタクト：
- David MISDRAHI, M.D
- 電話番号：003356563449
- メール：dmisdrahi@ch-perrens.fr
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コンタクト：
- Arnaud TESSIER, M.Sc
- 電話番号：003356563449
- メール：atessier@ch-perrens.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICD-10 (F20 ～ F29) に基づく統合失調症の診断
- 病院（またはチャールズ ペレンズ病院に関連する医療センター）で入院治療を受ける
- 患者の介護者または親である
- 患者は自分の病気の診断について知らされた
除外基準:
- 急性統合失調症精神病が制御された後の、精神遅滞またはアンケートに答える能力に影響を与える可能性のあるその他の診断
- 自殺念慮
- フランス語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常通りの治療
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実験的：心理教育
家族との心理教育プログラムの6セッション。
心理教育では、医学的疾患としての統合失調症、予後、患者と家族がどのようにしてより良い転帰の可能性を高めることができるかを説明することに重点を置いています。
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統合失調症患者の家族介護者による6セッションの心理教育プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発
時間枠：ベースライン（治療前）からベースラインの6か月後まで
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家族が心理教育グループに参加した患者は、心理教育を受けなかった患者と比較して、再発（入院）率が減少しました。
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ベースライン（治療前）からベースラインの6か月後まで
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服薬アドヒアランス（介護者の認識）
時間枠：ベースライン（治療前）からベースライン後 6 か月まで。
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それぞれコンプライアンス評価スケールを使用した服薬アドヒアランスの介護者報告におけるベースライン (治療前) からベースライン後 6 か月までの変化。
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ベースライン（治療前）からベースライン後 6 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：ベースライン（治療前）からベースラインの6か月後まで
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統合失調症介護者の生活の質アンケートを使用した患者の生活の質の報告における、ベースライン (治療前) からベースライン後 6 か月までの変化。
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ベースライン（治療前）からベースラインの6か月後まで
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重荷
時間枠：ベースライン（治療前）からベースラインの6か月後まで
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Zarit アンケートを使用した負担の家族報告におけるベースライン後 6 か月のベースライン (治療前) からの変化。
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ベースライン（治療前）からベースラインの6か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心理教育の臨床試験
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない