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Valutazione di un programma di psicoeducazione per le famiglie caregiver di pazienti schizofrenici: studio randomizzato a due bracci (PSYEDUC)

17 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Il coinvolgimento dei familiari è fondamentale e migliora la prognosi dei pazienti psichiatrici, rafforza l'aderenza terapeutica e riduce la frequenza delle recidive. Per la schizofrenia, la letteratura scientifica mostra chiaramente che è nell'interesse del paziente offrire alla sua famiglia un programma psicoeducativo.

I programmi di educazione terapeutica fanno ora parte delle raccomandazioni di buona pratica clinica e nella sanità francese attraverso la legge n. 2009-879 del 21 luglio 2009 sulla riforma dell'ospedale e relativa ai pazienti, alla salute e ai territori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Abbiamo condotto uno studio randomizzato in due gruppi per valutare l'impatto di un programma psicoeducativo per i caregiver.

Metodi Vengono reclutati 60 pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-V ei caregiver delle loro famiglie. I caregiver delle famiglie vengono assegnati in modo casuale a ricevere un programma di psicoeducazione di 6 sessioni o nessuna psicoeducazione.

Valutazioni di base:

Pazienti: sintomatologia (PANSS), aderenza ai farmaci (MARS); Caregivers delle famiglie: qualità della vita (S-CGQoL), onere (Zarit), conoscenza della malattia (KAST), alleanza terapeutica (4PAS caregivers), depressione (CES-D), aderenza ai farmaci (CRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, basata su ICD-10 (da F20 a F29)
  • Ricevere cure ospedaliere in ospedale (o centro medico collegato al Charles Perrens Hospital)
  • Essere il caregiver o il genitore del paziente
  • Paziente informato della diagnosi della sua malattia

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale o altre diagnosi che potrebbero influenzare la capacità di rispondere ai questionari, dopo che la psicosi schizofrenica acuta è stata controllata
  • Ideazione suicidaria
  • Incomprensione della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Psicoeducazione
6 incontri di un programma di psicoeducazione con la famiglia. La psicoeducazione si concentra sulla spiegazione della schizofrenia come una malattia medica, la prognosi e come il paziente e la famiglia possono aumentare la probabilità di un esito migliore.
Comportamentale: Psicoeducazione
Programma di psicoeducazione in 6 sessioni con il caregiver familiare di pazienti schizofrenici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: dal basale (pre-trattamento) a sei mesi dopo il basale
Riduzione del tasso di recidiva (ospedalizzazione) nei pazienti la cui famiglia ha partecipato al gruppo di psicoeducazione rispetto ai pazienti senza psicoeducazione.
dal basale (pre-trattamento) a sei mesi dopo il basale
Aderenza ai farmaci (percezione del caregiver)
Lasso di tempo: dal basale (pre-trattamento) a sei mesi dopo il basale.
Variazione dal basale (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il basale nel rapporto del caregiver sull'aderenza ai farmaci utilizzando rispettivamente la scala di valutazione della conformità.
dal basale (pre-trattamento) a sei mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale (pre-trattamento) a sei mesi dopo il basale
Variazione dal basale (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il basale nella relazione del paziente sulla qualità della vita utilizzando il questionario Schizophrenia Caregiver Quality of Life.
dal basale (pre-trattamento) a sei mesi dopo il basale
Fardello
Lasso di tempo: dal basale (pre-trattamento) a sei mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il basale nel rapporto familiare sul carico utilizzando il questionario Zarit.
dal basale (pre-trattamento) a sei mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRIP PSY EDUC 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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