完全対麻痺患者の麻痺領域における局所加熱の安全性と耐性 (DecuHeat)
2020年11月10日 更新者：Swiss Paraplegic Centre Nottwil
局所皮膚のプレコンディショニングは、灌流の増加と皮膚の状態の改善により、手術後の合併症を軽減することが知られています。
この研究の目的は、脊髄損傷患者の標準化されたデバイスを介した局所加熱が、火傷やその他の関連する副作用を引き起こさないことを証明することです.
調査官は、局所灌流、体温、発赤の増加を予想しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottwil、スイス
- Swiss Paraplegic Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 18歳から65歳まで
- 対麻痺 Th2-Th12
- 脊髄損傷は 12 週間以上前に発生した
除外基準:
- 感染症
- 熱
- 糖尿病
- 心不全スタジアムⅢ
- 腎不全スタジアム III。
- 治療部位の傷、傷、その他の怪我
- フィッツパトリックスケールの皮膚タイプ V および VI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイドロサン
紫外線照射30分
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下肢の皮膚領域は、ハロゲンランプが発する紫外線で3回治療されます
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒロテルム
30分間の熱の適用（最大43°C）
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下肢の皮膚領域は、スリーブによって適用される熱で3回治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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火傷の存在
時間枠：24時間まで
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グレード 1 (充血、発赤)、グレード 2 a/b (水ぶくれ)、グレード 3 (壊死)
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液灌流
時間枠：光や熱を加える前と1分後
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灌流ユニットでの灌流 (PeriFlux System 5000)
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光や熱を加える前と1分後
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皮膚表面温度
時間枠：光や熱を加える前と1分後
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温度計で表面温度を測る
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光や熱を加える前と1分後
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肌の赤み
時間枠：光や熱を加える前と1分後
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外観検査
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光や熱を加える前と1分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイドロサンの臨床試験
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German Research FoundationTechnical University of Munich完了