Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en tolerantie van lokale warmtetoepassing in het verlamde gebied van patiënten met volledige dwarslaesie (DecuHeat)

10 november 2020 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Van preconditionering van regionale huid is bekend dat het postoperatieve complicaties vermindert als gevolg van verhoogde perfusie en een betere huidconditie. Het doel van deze studie is om te bewijzen dat lokale verwarming door middel van een gestandaardiseerd apparaat bij patiënten met een dwarslaesie geen verbranding of andere relevante bijwerkingen veroorzaakt. De onderzoekers verwachten een verhoogde regionale perfusie, temperatuur en roodheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Nottwil, Zwitserland
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen
  • leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • dwarslaesie Th2-Th12
  • dwarslaesie was >12 weken geleden opgetreden

Uitsluitingscriteria:

  • infecties
  • koorts
  • suikerziekte
  • hartfalen stadium III
  • nierinsufficiëntie stadium III.
  • littekens, wonden of ander letsel in het behandelgebied
  • huidtype V en VI op Fitzpatrick-schaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: HydroZon
toepassing van ultraviolet licht gedurende 30 minuten
Apparaat: HydroZon
een huidgebied van de onderste ledematen wordt driemaal behandeld met ultraviolet licht dat wordt uitgestraald door een halogeenlamp
ACTIVE_COMPARATOR: Hilotherm
toepassing van warmte (maximaal 43°C) gedurende 30 minuten
Apparaat: Hilotherm
een huidgebied van de onderste extremiteit wordt drie keer behandeld met warmte die wordt aangebracht door een huls

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van brandwonden
Tijdsspanne: tot 24 uur
graad 1 (hyperemie, roodheid), graad 2 a/b (blaren) en graad 3 (necrose)
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed perfusie
Tijdsspanne: voor en 1 minuut na het aanbrengen van licht of warmte
perfusie (PeriFlux System 5000) in perfusie-eenheden
voor en 1 minuut na het aanbrengen van licht of warmte
temperatuur van het huidoppervlak
Tijdsspanne: voor en 1 minuut na het aanbrengen van licht of warmte
oppervlaktetemperatuur meten met thermometer
voor en 1 minuut na het aanbrengen van licht of warmte
roodheid van de huid
Tijdsspanne: voor en 1 minuut na het aanbrengen van licht of warmte
visuele inspectie
voor en 1 minuut na het aanbrengen van licht of warmte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perfusie; complicaties

Klinische onderzoeken op HydroZon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren