Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerance for lokal varmepåføring i det lammede område af patienter med fuldstændig paraplegi (DecuHeat)

10. november 2020 opdateret af: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Prækonditionering af regional hud er kendt for at reducere postkirurgiske komplikationer på grund af øget perfusion og bedre hudtilstand. Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at lokal opvarmning gennem en standardiseret enhed hos patienter med rygmarvsskade ikke inducerer forbrændinger eller andre relevante bivirkninger. Efterforskerne forventer en øget regional perfusion, temperatur og rødme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder
  • i alderen fra 18 til 65 år
  • paraplegi Th2-Th12
  • rygmarvsskade var opstået for >12 uger siden

Ekskluderingskriterier:

  • infektioner
  • feber
  • diabetes
  • hjertesvigt stadion III
  • nyreinsufficiens stadion III.
  • ar, sår eller andre skader i behandlingsområdet
  • hudtype V og VI på Fitzpatrick skala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HydroSun
påføring af ultraviolet lys i 30 minutter
Enhed: HydroSun
et hudområde af underekstremiteterne vil blive behandlet tre gange med ultraviolet lys udsendt af en halogenlampe
ACTIVE_COMPARATOR: Hilotherm
tilførsel af varme (maksimalt 43°C) i 30 minutter
Enhed: Hilotherm
et hudområde på underekstremiteterne vil blive behandlet tre gange med varme påført af en ærme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af forbrændingsskade
Tidsramme: op til 24 timer
grad 1 (hyperæmi, rødme), grad 2 a/b (blærer) og grad 3 (nekrose)
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodperfusion
Tidsramme: før og 1 min efter påføring af lys eller varme
perfusion (PeriFlux System 5000) i perfusionsenheder
før og 1 min efter påføring af lys eller varme
hudoverfladetemperatur
Tidsramme: før og 1 min efter påføring af lys eller varme
måling af overfladetemperatur med termometer
før og 1 min efter påføring af lys eller varme
hud rødme
Tidsramme: før og 1 min efter påføring af lys eller varme
visuel inspektion
før og 1 min efter påføring af lys eller varme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (SKØN)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perfusion; Komplikationer

Kliniske forsøg med HydroSun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner