Seguridad y tolerancia de la aplicación de calor local en el área paralizada de pacientes con paraplejía completa (DecuHeat)
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Se sabe que el preacondicionamiento de la piel regional reduce las complicaciones posteriores a la cirugía debido a una mayor perfusión y una mejor condición de la piel.
El objetivo de este estudio es demostrar que el calentamiento local a través de un dispositivo estandarizado en pacientes con lesión medular no provoca quemaduras ni otros efectos secundarios relevantes.
Los investigadores esperan un aumento de la perfusión regional, la temperatura y el enrojecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottwil, Suiza
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres
- edad de 18 a 65 años
- paraplejía Th2-Th12
- lesión de la médula espinal había ocurrido hace> 12 semanas
Criterio de exclusión:
- infecciones
- fiebre
- diabetes
- estadio de insuficiencia cardiaca III
- estadio de insuficiencia renal III.
- cicatrices, heridas u otras lesiones en el área de tratamiento
- tipo de piel V y VI en la escala de Fitzpatrick
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Hidrosol
aplicación de luz ultravioleta durante 30 minutos
|
un área de la piel de la extremidad inferior será tratada tres veces con luz ultravioleta emitida por una lámpara halógena
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Hilotherm
aplicación de calor (máximo de 43°C) durante 30 minutos
|
un área de la piel de la extremidad inferior se tratará tres veces con calor aplicado por una manga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presencia de lesión por quemadura
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
grado 1 (hiperemia, enrojecimiento), grado 2 a/b (ampollas) y grado 3 (necrosis)
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
perfusión de sangre
Periodo de tiempo: antes y 1min después de la aplicación de luz o calor
|
perfusión (PeriFlux System 5000) en unidades de perfusión
|
antes y 1min después de la aplicación de luz o calor
|
|
temperatura de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: antes y 1min después de la aplicación de luz o calor
|
medir la temperatura de la superficie con termómetro
|
antes y 1min después de la aplicación de luz o calor
|
|
enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: antes y 1min después de la aplicación de luz o calor
|
inspección visual
|
antes y 1min después de la aplicación de luz o calor
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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