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Sicherheit und Verträglichkeit der lokalen Wärmeanwendung im gelähmten Bereich von Patienten mit vollständiger Querschnittslähmung (DecuHeat)

10. November 2020 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Es ist bekannt, dass die Vorkonditionierung der regionalen Haut Komplikationen nach der Operation aufgrund einer erhöhten Durchblutung und eines besseren Hautzustands reduziert. Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die lokale Erwärmung durch ein standardisiertes Gerät bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen keine Verbrennungen oder andere relevante Nebenwirkungen hervorruft. Die Untersucher erwarten eine erhöhte regionale Durchblutung, Temperatur und Rötung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Querschnittslähmung Th2-Th12
  • Die Rückenmarksverletzung war vor > 12 Wochen aufgetreten

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen
  • Fieber
  • Diabetes
  • Herzinsuffizienz Stadium III
  • Niereninsuffizienz Stadium III.
  • Narben, Wunden oder andere Verletzungen im Behandlungsbereich
  • Hauttyp V und VI auf der Fitzpatrick-Skala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HydroSonne
Anwendung von UV-Licht für 30 Minuten
Gerät: HydroSonne
ein Hautbereich der unteren Extremität wird dreimal mit ultraviolettem Licht behandelt, das von einer Halogenlampe emittiert wird
ACTIVE_COMPARATOR: Hilotherm
Anwendung von Wärme (maximal 43°C) für 30 Minuten
Gerät: Hilotherm
Ein Hautbereich der unteren Extremität wird dreimal mit Wärme behandelt, die durch eine Manschette zugeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Brandverletzungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Grad 1 (Hyperämie, Rötung), Grad 2 a/b (Blasen) und Grad 3 (Nekrose)
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung
Zeitfenster: vor und 1 min nach der Anwendung von Licht oder Wärme
Perfusion (PeriFlux System 5000) in Perfusionseinheiten
vor und 1 min nach der Anwendung von Licht oder Wärme
Oberflächentemperatur der Haut
Zeitfenster: vor und 1 min nach der Anwendung von Licht oder Wärme
Oberflächentemperatur mit Thermometer messen
vor und 1 min nach der Anwendung von Licht oder Wärme
Hautrötung
Zeitfenster: vor und 1 min nach der Anwendung von Licht oder Wärme
Visuelle Inspektion
vor und 1 min nach der Anwendung von Licht oder Wärme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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