Sicurezza e tolleranza dell'applicazione di calore locale nell'area paralizzata di pazienti con paraplegia completa (DecuHeat)
10 novembre 2020 aggiornato da: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
È noto che il precondizionamento della pelle regionale riduce le complicanze postoperatorie dovute all'aumento della perfusione e al miglioramento delle condizioni della pelle.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il riscaldamento locale attraverso un dispositivo standardizzato in pazienti con lesioni del midollo spinale non induce ustioni o altri effetti collaterali rilevanti.
Gli investigatori si aspettano un aumento della perfusione regionale, della temperatura e del rossore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottwil, Svizzera
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne
- di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- paraplegia Th2-Th12
- la lesione del midollo spinale si era verificata > 12 settimane fa
Criteri di esclusione:
- infezioni
- febbre
- diabete
- stadio di scompenso cardiaco III
- insufficienza renale stadio III.
- cicatrici, ferite o altre lesioni nell'area di trattamento
- tipo di pelle V e VI della scala Fitzpatrick
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Hydrosun
applicazione di luce ultravioletta per 30 minuti
|
un'area cutanea dell'arto inferiore verrà trattata tre volte con luce ultravioletta emessa da una lampada alogena
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Hilotherm
applicazione di calore (massimo 43°C) per 30 minuti
|
un'area cutanea dell'arto inferiore verrà trattata tre volte con il calore applicato da una manica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza di ustioni
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
grado 1 (iperemia, arrossamento), grado 2 a/b (vesciche) e grado 3 (necrosi)
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perfusione sanguigna
Lasso di tempo: prima e 1 minuto dopo l'applicazione di luce o calore
|
perfusione (PeriFlux System 5000) in unità di perfusione
|
prima e 1 minuto dopo l'applicazione di luce o calore
|
|
temperatura della superficie cutanea
Lasso di tempo: prima e 1 minuto dopo l'applicazione di luce o calore
|
misurazione della temperatura superficiale con termometro
|
prima e 1 minuto dopo l'applicazione di luce o calore
|
|
arrossamento della pelle
Lasso di tempo: prima e 1 minuto dopo l'applicazione di luce o calore
|
ispezione visuale
|
prima e 1 minuto dopo l'applicazione di luce o calore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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