Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for lokal varmepåføring i det lammede området hos pasienter med fullstendig paraplegi (DecuHeat)

10. november 2020 oppdatert av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Prekondisjonering av regional hud er kjent for å redusere postoperative komplikasjoner på grunn av økt perfusjon og bedre hudtilstand. Målet med denne studien er å bevise at lokal oppvarming gjennom en standardisert enhet hos pasienter med ryggmargsskade ikke induserer forbrenninger eller andre relevante bivirkninger. Etterforskerne forventer økt regional perfusjon, temperatur og rødhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Nottwil, Sveits
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner
  • i alderen 18 til 65 år
  • paraplegi Th2-Th12
  • ryggmargsskade hadde oppstått for >12 uker siden

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjoner
  • feber
  • diabetes
  • hjertesvikt stadion III
  • nyresvikt stadion III.
  • arr, sår eller andre skader i behandlingsområdet
  • hudtype V og VI på Fitzpatrick-skala

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HydroSun
påføring av ultrafiolett lys i 30 minutter
Enhet: HydroSun
et hudområde i underekstremiteten vil bli behandlet tre ganger med ultrafiolett lys som sendes ut av en halogenlampe
ACTIVE_COMPARATOR: Hilotherm
påføring av varme (maksimalt 43°C) i 30 minutter
Enhet: Hilotherm
et hudområde på underekstremiteten vil bli behandlet tre ganger med varme påført av en erme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av brannskade
Tidsramme: opptil 24 timer
grad 1 (hyperemi, rødhet), grad 2 a/b (blemmer) og grad 3 (nekrose)
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodperfusjon
Tidsramme: før og 1 min etter påføring av lys eller varme
perfusjon (PeriFlux System 5000) i perfusjonsenheter
før og 1 min etter påføring av lys eller varme
hudoverflatetemperatur
Tidsramme: før og 1 min etter påføring av lys eller varme
måle overflatetemperatur med termometer
før og 1 min etter påføring av lys eller varme
rødhet i huden
Tidsramme: før og 1 min etter påføring av lys eller varme
visuell inspeksjon
før og 1 min etter påføring av lys eller varme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perfusjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på HydroSun

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere