完全性截瘫患者瘫痪区局部热敷的安全性和耐受性 (DecuHeat)
2020年11月10日 更新者：Swiss Paraplegic Centre Nottwil
众所周知，由于灌注增加和皮肤状况改善，局部皮肤的预处理可以减少术后并发症。
本研究的目的是证明通过标准化设备对脊髓损伤患者进行局部加热不会引起灼伤或其他相关副作用。
研究人员预计局部灌注、温度和发红会增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottwil、瑞士
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 18至65岁
- 截瘫 Th2-Th12
- >12 周前发生脊髓损伤
排除标准：
- 感染
- 发烧
- 糖尿病
- 心力衰竭体育场III
- 肾功能不全体育场 III。
- 治疗区域的疤痕、伤口或其他损伤
- 菲茨帕特里克量表上的 V 型和 VI 型皮肤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：HydroSun
紫外线照射30分钟
|
下肢皮肤区域将用卤素灯发出的紫外线照射三次
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ACTIVE_COMPARATOR：恒温器
加热（最高 43°C）30 分钟
|
下肢皮肤部位套袖热敷3次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在烧伤
大体时间：长达 24 小时
|
1 级（充血、发红）、2 级 a/b（水泡）和 3 级（坏死）
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长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液灌注
大体时间：光照或加热前后1分钟
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灌注装置中的灌注 (PeriFlux System 5000)
|
光照或加热前后1分钟
|
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皮肤表面温度
大体时间：光照或加热前后1分钟
|
用温度计测量表面温度
|
光照或加热前后1分钟
|
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皮肤发红
大体时间：光照或加热前后1分钟
|
视力检查
|
光照或加热前后1分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HydroSun的临床试验
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German Research FoundationTechnical University of Munich完全的