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Sécurité et tolérance de l'application locale de chaleur dans la zone paralysée des patients atteints de paraplégie complète (DecuHeat)

10 novembre 2020 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Le préconditionnement de la peau régionale est connu pour réduire les complications post-opératoires en raison d'une perfusion accrue et d'un meilleur état de la peau. Le but de cette étude est de prouver que le chauffage local par un dispositif standardisé chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière n'induit pas de brûlures ou d'autres effets secondaires pertinents. Les enquêteurs s'attendent à une augmentation de la perfusion régionale, de la température et des rougeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Nottwil, Suisse
        • Swiss Paraplegic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes
  • âgés de 18 à 65 ans
  • paraplégie Th2-Th12
  • une lésion de la moelle épinière s'est produite il y a plus de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • infections
  • fièvre
  • diabète
  • insuffisance cardiaque stade III
  • stade d'insuffisance rénale III.
  • cicatrices, plaies ou autres blessures dans la zone de traitement
  • type de peau V et VI sur l'échelle de Fitzpatrick

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: HydroSun
application de lumière ultraviolette pendant 30 minutes
Dispositif: HydroSun
une zone cutanée du membre inférieur sera traitée trois fois avec de la lumière ultraviolette émise par une lampe halogène
ACTIVE_COMPARATOR: Hilotherm
application de chaleur (maximum de 43°C) pendant 30 minutes
Dispositif: Hilotherm
une zone cutanée du membre inférieur sera traitée trois fois avec de la chaleur appliquée par un manchon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence de brûlures
Délai: jusqu'à 24 heures
grade 1 (hyperémie, rougeur), grade 2 a/b (cloques) et grade 3 (nécrose)
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perfusion sanguine
Délai: avant et 1min après l'application de lumière ou de chaleur
perfusion (PeriFlux System 5000) dans les unités de perfusion
avant et 1min après l'application de lumière ou de chaleur
température superficielle de la peau
Délai: avant et 1min après l'application de lumière ou de chaleur
mesurer la température de surface avec un thermomètre
avant et 1min après l'application de lumière ou de chaleur
rougeur de la peau
Délai: avant et 1min après l'application de lumière ou de chaleur
inspection visuelle
avant et 1min après l'application de lumière ou de chaleur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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