완전 하반신 마비 환자의 마비 부위 국소 열 적용의 안전성 및 내성 (DecuHeat)
2020년 11월 10일 업데이트: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
국소 피부의 전처리는 관류 증가와 피부 상태 개선으로 인해 수술 후 합병증을 줄이는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구의 목적은 척수 손상 환자에게 표준화된 장치를 통한 국소 가열이 화상이나 기타 관련 부작용을 유발하지 않음을 입증하는 것입니다.
조사관은 국소 관류, 온도 및 발적이 증가할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottwil, 스위스
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 만 18세 ~ 만 65세
- 하반신 마비 Th2-Th12
- >12주 전에 척수 손상이 발생했습니다.
제외 기준:
- 감염
- 발열
- 당뇨병
- 심부전 경기장 III
- 신부전 경기장 III.
- 치료 부위의 흉터, 상처 또는 기타 부상
- 피츠패트릭 척도의 피부 타입 V 및 VI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 하이드로선
30분 동안 자외선을 가한다.
|
하지의 피부 부위는 할로겐 램프에서 방출되는 자외선으로 세 번 치료됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 힐로템
30분간 가열(최대 43°C)
|
하지의 피부 부위는 슬리브로 가해지는 열로 세 번 치료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화상의 존재
기간: 최대 24시간
|
1등급(충혈, 발적), 2등급 a/b(물집) 및 3등급(괴사)
|
최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 관류
기간: 빛이나 열을 가하기 전과 1분 후
|
관류 장치의 관류(PeriFlux System 5000)
|
빛이나 열을 가하기 전과 1분 후
|
|
피부 표면 온도
기간: 빛이나 열을 가하기 전과 1분 후
|
온도계로 표면 온도 측정
|
빛이나 열을 가하기 전과 1분 후
|
|
피부 발적
기간: 빛이나 열을 가하기 전과 1분 후
|
육안 검사
|
빛이나 열을 가하기 전과 1분 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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