Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerans för lokal värmeapplicering i det förlamade området hos patienter med fullständig paraplegi (DecuHeat)

10 november 2020 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Förkonditionering av regional hud är känd för att minska komplikationer efter operation på grund av ökad perfusion och bättre hudtillstånd. Syftet med denna studie är att bevisa att lokal uppvärmning genom en standardiserad apparat hos patienter med ryggmärgsskada inte orsakar brännskador eller andra relevanta biverkningar. Utredarna förväntar sig en ökad regional perfusion, temperatur och rodnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor
  • i åldrarna 18 till 65 år
  • paraplegi Th2-Th12
  • ryggmärgsskada hade inträffat för >12 veckor sedan

Exklusions kriterier:

  • infektioner
  • feber
  • diabetes
  • hjärtsviktstadion III
  • njurinsufficiens stadion III.
  • ärr, sår eller andra skador i behandlingsområdet
  • hudtyp V och VI på Fitzpatrick-skalan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HydroSun
applicering av ultraviolett ljus i 30 minuter
Enhet: HydroSun
ett hudområde på den nedre extremiteten kommer att behandlas tre gånger med ultraviolett ljus som avges av en halogenlampa
ACTIVE_COMPARATOR: Hilotherm
applicering av värme (max 43°C) i 30 minuter
Enhet: Hilotherm
ett hudområde på den nedre extremiteten kommer att behandlas tre gånger med värme som appliceras av en hylsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av brännskada
Tidsram: upp till 24 timmar
grad 1 (hyperemi, rodnad), grad 2 a/b (blåsor) och grad 3 (nekros)
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodperfusion
Tidsram: före och 1 min efter applicering av ljus eller värme
perfusion (PeriFlux System 5000) i perfusionsenheter
före och 1 min efter applicering av ljus eller värme
hudytans temperatur
Tidsram: före och 1 min efter applicering av ljus eller värme
mäta yttemperatur med termometer
före och 1 min efter applicering av ljus eller värme
hudrodnad
Tidsram: före och 1 min efter applicering av ljus eller värme
visuell inspektion
före och 1 min efter applicering av ljus eller värme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perfusion; Komplikationer

Kliniska prövningar på HydroSun

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera