Безопасность и переносимость местного применения тепла в парализованной области у пациентов с полной параплегией (DecuHeat)
10 ноября 2020 г. обновлено: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Известно, что предварительное кондиционирование регионарной кожи снижает послеоперационные осложнения за счет увеличения перфузии и улучшения состояния кожи.
Целью данного исследования является доказательство того, что локальное нагревание с помощью стандартизированного устройства у пациентов с травмой спинного мозга не вызывает ожогов или других соответствующих побочных эффектов.
Исследователи ожидают повышенной региональной перфузии, температуры и покраснения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottwil, Швейцария
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина и женщина
- в возрасте от 18 до 65 лет
- параплегия Th2-Th12
- травма спинного мозга произошла >12 недель назад
Критерий исключения:
- инфекции
- высокая температура
- диабет
- Стадион сердечной недостаточности III
- почечная недостаточность III степени.
- шрамы, раны или другие повреждения в области лечения
- тип кожи V и VI по шкале Фитцпатрика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГидроСан
применение ультрафиолетового света в течение 30 минут
|
участок кожи нижней конечности будет трижды обработан ультрафиолетовым светом галогенной лампы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хилотерм
применение тепла (максимум 43°C) в течение 30 минут
|
область кожи нижней конечности будет трижды обработана теплом рукава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие ожоговой травмы
Временное ограничение: до 24 часов
|
1 степень (гиперемия, покраснение), 2 степень a/b (волдыри) и 3 степень (некроз)
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перфузия крови
Временное ограничение: до и через 1 мин после применения света или тепла
|
перфузия (PeriFlux System 5000) в перфузионных единицах
|
до и через 1 мин после применения света или тепла
|
|
температура поверхности кожи
Временное ограничение: до и через 1 мин после применения света или тепла
|
измерение температуры поверхности термометром
|
до и через 1 мин после применения света или тепла
|
|
покраснение кожи
Временное ограничение: до и через 1 мин после применения света или тепла
|
визуальный осмотр
|
до и через 1 мин после применения света или тепла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГидроСан
-
German Research FoundationTechnical University of MunichЗавершенныйУровень раневой инфекции после операции | Влияние раневой инфекции на боль и заживление ранГермания