Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a tolerance lokální aplikace tepla v ochrnuté oblasti pacientů s úplnou paraplegií (DecuHeat)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Je známo, že předkondicionování regionální kůže snižuje pooperační komplikace díky zvýšené perfuzi a lepšímu stavu kůže. Cílem této studie je prokázat, že lokální ohřev prostřednictvím standardizovaného zařízení u pacientů s míšním poraněním nevyvolává žádné pálení ani jiné relevantní vedlejší účinky. Vyšetřovatelé očekávají zvýšenou regionální perfuzi, teplotu a zarudnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Nottwil, Švýcarsko
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • ve věku od 18 do 65 let
  • paraplegie Th2-Th12
  • došlo k poranění míchy před > 12 týdny

Kritéria vyloučení:

  • infekce
  • horečka
  • cukrovka
  • stadion srdečního selhání III
  • renální insuficience stadium III.
  • jizvy, rány nebo jiná poranění v oblasti ošetření
  • typ pleti V a VI na Fitzpatrickově stupnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: HydroSun
aplikace ultrafialového světla po dobu 30 minut
Přístroj: HydroSun
oblast kůže dolní končetiny bude třikrát ošetřena ultrafialovým světlem vyzařovaným halogenovou lampou
ACTIVE_COMPARATOR: Hilotherm
působením tepla (maximálně 43°C) po dobu 30 minut
Přístroj: Hilotherm
oblast kůže dolní končetiny bude třikrát ošetřena teplem aplikovaným návlekem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost popálenin
Časové okno: až 24 hodin
stupeň 1 (hyperémie, zarudnutí), stupeň 2 a/b (puchýře) a stupeň 3 (nekróza)
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní perfuze
Časové okno: před a 1 min po aplikaci světla nebo tepla
perfuze (PeriFlux System 5000) v perfuzních jednotkách
před a 1 min po aplikaci světla nebo tepla
povrchovou teplotou kůže
Časové okno: před a 1 min po aplikaci světla nebo tepla
měření povrchové teploty teploměrem
před a 1 min po aplikaci světla nebo tepla
zarudnutí kůže
Časové okno: před a 1 min po aplikaci světla nebo tepla
vizuální kontrola
před a 1 min po aplikaci světla nebo tepla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze; Komplikace

Klinické studie na HydroSun

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit