A helyi hőkezelés biztonsága és toleranciája a teljes paraplegiában szenvedő betegek bénult területén (DecuHeat)
2020. november 10. frissítette: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Ismeretes, hogy a regionális bőr előkondicionálása csökkenti a műtét utáni szövődményeket a megnövekedett perfúzió és a jobb bőrállapot miatt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek helyi melegítése szabványos eszközzel nem okoz égési sérüléseket vagy egyéb releváns mellékhatásokat.
A kutatók fokozott regionális perfúzióra, hőmérsékletre és bőrpírra számítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottwil, Svájc
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és nő
- 18 és 65 év közöttiek
- paraplegia Th2-Th12
- gerincvelő-sérülés több mint 12 héttel ezelőtt történt
Kizárási kritériumok:
- fertőzések
- láz
- cukorbetegség
- szívelégtelenség stadion III
- veseelégtelenség stadion III.
- hegek, sebek vagy egyéb sérülések a kezelési területen
- V. és VI. típusú bőr a Fitzpatrick skálán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HydroSun
ultraibolya fény alkalmazása 30 percig
|
az alsó végtag bőrterületét háromszor kezelik halogénlámpa által kibocsátott ultraibolya fénnyel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hilotherm
hő alkalmazása (maximum 43°C) 30 percig
|
Az alsó végtag bőrfelületét háromszor kezeljük ujjon keresztül felvitt hővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
égési sérülés jelenléte
Időkeret: akár 24 óráig
|
1. fokozat (hiperémia, bőrpír), 2. fokozat a/b (hólyagok) és 3. fokozat (nekrózis)
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér perfúzió
Időkeret: fény vagy hő alkalmazása előtt és 1 perccel utána
|
perfúzió (PeriFlux System 5000) perfúziós egységekben
|
fény vagy hő alkalmazása előtt és 1 perccel utána
|
|
bőrfelület hőmérséklete
Időkeret: fény vagy hő alkalmazása előtt és 1 perccel utána
|
felületi hőmérséklet mérése hőmérővel
|
fény vagy hő alkalmazása előtt és 1 perccel utána
|
|
bőrpír
Időkeret: fény vagy hő alkalmazása előtt és 1 perccel utána
|
szemrevételezés
|
fény vagy hő alkalmazása előtt és 1 perccel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .