Segurança e tolerância da aplicação de calor local na área paralisada de pacientes com paraplegia completa (DecuHeat)
10 de novembro de 2020 atualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
O pré-condicionamento da pele regional é conhecido por reduzir as complicações pós-cirúrgicas devido ao aumento da perfusão e melhor condição da pele.
O objetivo deste estudo é comprovar que o aquecimento local por meio de um aparelho padronizado em pacientes com lesão medular não induz queimaduras ou outros efeitos colaterais relevantes.
Os investigadores esperam um aumento da perfusão regional, temperatura e vermelhidão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottwil, Suíça
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem e mulher
- idade de 18 a 65 anos
- paraplegia Th2-Th12
- lesão da medula espinhal ocorreu há mais de 12 semanas
Critério de exclusão:
- infecções
- febre
- diabetes
- insuficiência cardíaca estádio III
- insuficiência renal estádio III.
- cicatrizes, feridas ou outras lesões na área de tratamento
- tipo de pele V e VI na escala de Fitzpatrick
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HydroSun
aplicação de luz ultravioleta por 30 minutos
|
uma área da pele do membro inferior será tratada três vezes com luz ultravioleta emitida por uma lâmpada halógena
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hilotherm
aplicação de calor (máximo de 43°C) por 30 minutos
|
uma área de pele do membro inferior será tratada três vezes com calor aplicado por uma manga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
presença de queimadura
Prazo: até 24 horas
|
grau 1 (hiperemia, vermelhidão), grau 2 a/b (bolhas) e grau 3 (necrose)
|
até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfusão sanguínea
Prazo: antes e 1min após a aplicação de luz ou calor
|
perfusão (PeriFlux System 5000) em unidades de perfusão
|
antes e 1min após a aplicação de luz ou calor
|
|
temperatura da superfície da pele
Prazo: antes e 1min após a aplicação de luz ou calor
|
medindo a temperatura da superfície com termômetro
|
antes e 1min após a aplicação de luz ou calor
|
|
vermelhidão da pele
Prazo: antes e 1min após a aplicação de luz ou calor
|
inspeção visual
|
antes e 1min após a aplicação de luz ou calor
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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