進行性心不全におけるバルーンカウンターパルセーションの臨床血行動態研究
2017年4月25日 更新者：Tufts Medical Center
この研究の主な目的は、圧力容積ループと 3D 心エコー解析を使用して、大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の標準的な血行力学データ (平均値と標準偏差) を開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性
- MEGA 導入時の NYHA クラス III-IV 心不全
- ステージ C ～ D の収縮期心不全
- 非虚血性心筋症
- 2D心エコー検査によって定義された保存された右心室機能
- 臨床的に必要な左右の心臓カテーテル検査および MEGA-IABP 留置
- 臨床的に示されている MEGA-IABP サポートを最低 12 時間提供
除外基準:
- 虚血性心筋症
- 活動性心筋虚血または急性冠症候群
- 重度の末梢血管疾患
- 重度の大動脈弁または僧帽弁閉鎖不全症
- 重度の大動脈弁または僧帽弁狭窄症
- 右心室不全
- 左右の心臓カテーテル挿入に耐えられない
- 昇圧剤/変力剤のサポートにもかかわらず、収縮期血圧が80mmHg未満であると定義される重度の血行動態不安定性
- 24時間以内の持続性心室頻拍（>10拍）および/または24時間以内の心室細動
- ペースメーカー依存のリズム
- 左心室血栓
- 急速な心房細動 (HR>120 bpm)
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IABP受信者
LVAD手術前にIABP留置介入を伴う臨床的に必要な右心カテーテル検査のために紹介される。
|
CDライコムコンダクタンスカテーテル
|
|
実験的：コントロール
ＬＶ駆出率＞５０％で左心カテーテル治療を受け、心不全症状の病歴がなく、ＩＡＢＰ療法を受けなかった対照被験者が登録された。
|
CDライコムコンダクタンスカテーテル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈内バルーンポンプの活性化が左心室卒中作用に及ぼす影響。
時間枠：24時間
|
大動脈内バルーンポンプ（IABP）の作動前と作動直後に、コンダクタンスカテーテルを使用して左心室のストロークワークを測定します。
左心室の一回仕事量は、左心室の圧力と容積の積として定量化されます。
コンダクタンス カテーテルは、左心室の容積と圧力の臨床測定に利用できる主な方法です。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Navin Kapur, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)