Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie hemodynamiczne kontrapulsacji balonowej w zaawansowanej niewydolności serca

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Głównym celem tego badania jest opracowanie normatywnych danych hemodynamicznych (średnie i odchylenia standardowe) dla wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) przy użyciu pętli ciśnienie-objętość i analiz echokardiograficznych 3D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Niewydolność serca klasy III-IV według NYHA w momencie wdrożenia MEGA
  • Skurczowa niewydolność serca w stadium C-D
  • Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
  • Zachowana funkcja prawej komory określona przez echokardiografię 2D
  • Klinicznie wskazane cewnikowanie lewego i prawego serca oraz umieszczenie MEGA-IABP
  • Klinicznie wskazane wsparcie MEGA-IABP przez minimum 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiomiopatia niedokrwienna
  • Czynne niedokrwienie mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Niewydolność prawej komory
  • Niezdolność do tolerowania cewnikowania lewego i prawego serca
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako skurczowe BP <80 mmHg pomimo wspomagania wazopresyjnego/inotropowego
  • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>10 uderzeń) w ciągu 24 godzin i/lub migotanie komór w ciągu 24 godzin
  • Rytm zależny od stymulatora
  • Zakrzep lewej komory
  • Szybkie migotanie przedsionków (HR>120 uderzeń na minutę)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorca IABP
Skierowany do klinicznie wskazanego cewnikowania prawego serca z interwencją umieszczenia IABP przed operacją LVAD.
Urządzenie: Cewnikowanie przewodnictwa
Cewnik konduktancyjny CD Leycom
Eksperymentalny: Kontrola
Do grupy kontrolnej włączono pacjentów poddawanych cewnikowaniu lewego serca z frakcją wyrzutową LV > 50% i bez objawów niewydolności serca w wywiadzie, którzy nie otrzymywali terapii IABP.
Urządzenie: Cewnikowanie przewodnictwa
Cewnik konduktancyjny CD Leycom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywacji pompki balonowej wewnątrzaortalnej na pracę lewej komory serca.
Ramy czasowe: 24 godziny
Będziemy mierzyć pracę lewej komory za pomocą cewnika konduktancyjnego przed i bezpośrednio po aktywacji balonowej pompy wewnątrzaortalnej (IABP). Pracę udarową lewej komory określa się ilościowo jako iloczyn ciśnienia i objętości lewej komory. Cewniki przewodnościowe są podstawową dostępną metodą klinicznego pomiaru objętości i ciśnienia w lewej komorze.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IABP_Hemodynamics

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj