Клиническое гемодинамическое исследование баллонной контрпульсации при прогрессирующей сердечной недостаточности
25 апреля 2017 г. обновлено: Tufts Medical Center
Основной целью этого исследования является разработка нормативных гемодинамических данных (среднее значение и стандартное отклонение) для внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) с использованием петли давление-объем и 3D-эхокардиографического анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- Сердечная недостаточность класса III-IV по NYHA во время развертывания MEGA
- Систолическая сердечная недостаточность стадии C-D
- Неишемическая кардиомиопатия
- Сохраненная функция правого желудочка, определяемая по данным 2D-эхокардиографии
- Клинически показанная катетеризация левых и правых отделов сердца и установка MEGA-IABP
- Клинически показанная поддержка MEGA-IABP в течение минимум 12 часов
Критерий исключения:
- Ишемическая кардиомиопатия
- Активная ишемия миокарда или острый коронарный синдром
- Тяжелое заболевание периферических сосудов
- Тяжелая недостаточность аортального или митрального клапана
- Тяжелый стеноз аортального или митрального клапана
- Правожелудочковая недостаточность
- Неспособность переносить катетеризацию левых и правых отделов сердца
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое АД <80 мм рт.ст., несмотря на вазопрессорную/инотропную поддержку
- Устойчивая желудочковая тахикардия (>10 ударов) в течение 24 часов и/или фибрилляция желудочков в течение 24 часов
- Зависимый от кардиостимулятора ритм
- Левожелудочковый тромб
- Быстрая фибрилляция предсердий (ЧСС>120 ударов в минуту)
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатель IABP
Направлен на катетеризацию правых отделов сердца по клиническим показаниям с вмешательством по установке ВАК перед операцией на LVAD.
|
Катетер проводимости CD Leycom
|
|
Экспериментальный: Контроль
В исследование были включены контрольные субъекты, перенесшие катетеризацию левых отделов сердца с фракцией выброса ЛЖ > 50% и без симптомов сердечной недостаточности в анамнезе, которые не получали терапию ВАБК.
|
Катетер проводимости CD Leycom
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние активации внутриаортальной баллонной помпы на инсульт левого желудочка.
Временное ограничение: 24 часа
|
Мы будем измерять инсультную работу левого желудочка с помощью катетера проводимости до и сразу после активации внутриаортального баллонного насоса (IABP).
Инсультная работа левого желудочка количественно определяется как произведение давления и объема левого желудочка.
Катетеры проводимости являются основным доступным методом клинического измерения объема и давления в левом желудочке.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IABP_Hemodynamics
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS