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Studio emodinamico clinico della contropulsazione del palloncino nell'insufficienza cardiaca avanzata

25 aprile 2017 aggiornato da: Tufts Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è lo sviluppo di dati emodinamici normativi (medie e deviazioni standard) per la pompa a palloncino intra-aortico (IABP) utilizzando il loop pressione-volume e analisi ecocardiografiche 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV al momento dell'implementazione di MEGA
  • Insufficienza cardiaca sistolica in stadio C-D
  • Cardiomiopatia non ischemica
  • Funzione ventricolare destra preservata definita dall'ecocardiografia 2D
  • Cateterismo cardiaco sinistro e destro clinicamente indicato e posizionamento MEGA-IABP
  • Supporto MEGA-IABP clinicamente indicato per minimo 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia ischemica
  • Ischemia miocardica attiva o sindrome coronarica acuta
  • Malattia vascolare periferica grave
  • Grave insufficienza della valvola aortica o mitrale
  • Stenosi grave della valvola aortica o mitrale
  • Insufficienza ventricolare destra
  • Incapacità di tollerare il cateterismo cardiaco sinistro e destro
  • Grave instabilità emodinamica definita come pressione arteriosa sistolica <80 mmHg nonostante il supporto vasopressore/inotropo
  • Tachicardia ventricolare sostenuta (>10 battiti) entro 24 ore e/o fibrillazione ventricolare entro 24 ore
  • Ritmo dipendente da pacemaker
  • Trombo ventricolare sinistro
  • Fibrillazione atriale rapida (FC>120 bpm)
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario IABP
Indicato per cateterismo del cuore destro clinicamente indicato con intervento di posizionamento dell'IABP prima dell'intervento LVAD.
Dispositivo: Cateterismo di conduttanza
Catetere di conduttanza CD Leycom
Sperimentale: Controllo
Sono stati arruolati soggetti di controllo sottoposti a cateterizzazione del cuore sinistro con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 50% e senza una storia di sintomi di insufficienza cardiaca che non avevano ricevuto terapia con IABP.
Dispositivo: Cateterismo di conduttanza
Catetere di conduttanza CD Leycom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'attivazione della pompa a palloncino intra-aortico sul lavoro sull'ictus ventricolare sinistro.
Lasso di tempo: 24 ore
Misureremo il lavoro dell'ictus ventricolare sinistro utilizzando un catetere di conduttanza prima e immediatamente dopo l'attivazione di una pompa a palloncino intra-aortico (IABP). Il lavoro sistolico del ventricolo sinistro è quantificato come il prodotto della pressione e del volume del ventricolo sinistro. I cateteri di conduttanza sono il metodo principale disponibile per la misurazione clinica del volume e della pressione del ventricolo sinistro.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IABP_Hemodynamics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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