Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk hemodynamisk studie av ballongmotpulsation vid avancerad hjärtsvikt

25 april 2017 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Det primära syftet med denna studie är att utveckla normativa hemodynamiska data (medelvärden och standardavvikelser) för den intraaorta ballongpumpen (IABP) med hjälp av tryck-volymslinga och 3D-ekokardiografiska analyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller hona mellan 18-75 år
  • NYHA Klass III-IV hjärtsvikt vid tidpunkten för MEGA-utbyggnad
  • Stadium C-D systolisk hjärtsvikt
  • Icke-ischemisk kardiomyopati
  • Bevarad högerkammarfunktion definierad av 2D-ekokardiografi
  • Kliniskt indikerad vänster och höger hjärtkateterisering och MEGA-IABP placering
  • Kliniskt indicerat MEGA-IABP-stöd i minst 12 timmar

Exklusions kriterier:

  • Ischemisk kardiomyopati
  • Aktiv myokardischemi eller akut koronarsyndrom
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom
  • Allvarlig aorta- eller mitralisklaffinsufficiens
  • Allvarlig aorta- eller mitralisklaffstenos
  • Högerkammarsvikt
  • Oförmåga att tolerera vänster och höger hjärtkateterisering
  • Svår hemodynamisk instabilitet definierad som ett systoliskt blodtryck <80 mmHg trots vasopressor/inotropt stöd
  • Ihållande ventrikulär takykardi (>10 slag) inom 24 timmar och/eller ventrikulärt flimmer inom 24 timmar
  • Pacemakerberoende rytm
  • Vänsterkammartrombus
  • Snabbt förmaksflimmer (HR>120 bpm)
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IABP-mottagare
Remitterad för kliniskt indicerad kateterisering av höger hjärta med intervention av IABP-placering före LVAD-kirurgi.
Enhet: Konduktanskateterisering
CD Leycom Conductance Catheter
Experimentell: Kontrollera
Kontrollpersoner som genomgick kateterisering av vänster hjärta med en LV ejektionsfraktion > 50 % och utan en historia av hjärtsviktssymtom som inte fick IABP-behandling inkluderades.
Enhet: Konduktanskateterisering
CD Leycom Conductance Catheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av aktivering av intraaorta ballongpump på arbete i vänsterkammarslag.
Tidsram: 24 timmar
Vi kommer att mäta strokearbete i vänster kammare med en konduktanskateter före och omedelbart efter aktivering av en intra-aorta ballongpump (IABP). Vänsterkammarslagarbete kvantifieras som produkten av vänsterkammartryck och volym. Konduktanskatetrar är den primära tillgängliga metoden för klinisk mätning av vänsterkammarvolym och tryck.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IABP_Hemodynamics

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Konduktanskateterisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera