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Estudio Clínico Hemodinámico de Balón de Contrapulsación en Insuficiencia Cardiaca Avanzada

25 de abril de 2017 actualizado por: Tufts Medical Center
El objetivo principal de este estudio es desarrollar datos hemodinámicos normativos (medias y desviaciones estándar) para el balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) mediante análisis de bucle de presión-volumen y ecocardiográfico 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18-75 años de edad
  • Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA en el momento del despliegue de MEGA
  • Insuficiencia cardíaca sistólica en estadio C-D
  • Miocardiopatía no isquémica
  • Función ventricular derecha preservada definida por ecocardiografía 2D
  • Cateterismo cardíaco izquierdo y derecho clínicamente indicado y colocación de MEGA-IABP
  • Soporte MEGA-IABP clínicamente indicado durante un mínimo de 12 horas

Criterio de exclusión:

  • Miocardiopatía isquémica
  • Isquemia miocárdica activa o síndrome coronario agudo
  • Enfermedad vascular periférica grave
  • Insuficiencia severa de la válvula aórtica o mitral
  • Estenosis severa de la válvula aórtica o mitral
  • Insuficiencia ventricular derecha
  • Incapacidad para tolerar el cateterismo cardíaco izquierdo y derecho
  • Inestabilidad hemodinámica grave definida como una PA sistólica <80 mmHg a pesar del soporte vasopresor/inotrópico
  • Taquicardia ventricular sostenida (>10 latidos) dentro de las 24 horas y/o fibrilación ventricular dentro de las 24 horas
  • Ritmo dependiente de marcapasos
  • Trombo ventricular izquierdo
  • Fibrilación auricular rápida (FC>120 lpm)
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptor de IABP
Derivado para cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado con intervención de colocación de IABP antes de la cirugía LVAD.
Dispositivo: Cateterismo por conductancia
Catéter de conductancia CD Leycom
Experimental: Control
Se inscribieron sujetos de control sometidos a cateterismo cardíaco izquierdo con una fracción de eyección del VI > 50 % y sin antecedentes de síntomas de insuficiencia cardíaca que no recibieron tratamiento con IABP.
Dispositivo: Cateterismo por conductancia
Catéter de conductancia CD Leycom

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la activación del balón de contrapulsación intraaórtico en el trabajo sistólico del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 24 horas
Mediremos el trabajo de latido del ventrículo izquierdo usando un catéter de conductancia antes e inmediatamente después de la activación de un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP). El trabajo sistólico del ventrículo izquierdo se cuantifica como el producto de la presión y el volumen del ventrículo izquierdo. Los catéteres de conductancia son el principal método disponible para la medición clínica del volumen y la presión del ventrículo izquierdo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IABP_Hemodynamics

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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