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Estudo Hemodinâmico Clínico da Contrapulsação por Balão na Insuficiência Cardíaca Avançada

25 de abril de 2017 atualizado por: Tufts Medical Center
O objetivo principal deste estudo é desenvolver dados hemodinâmicos normativos (médias e desvios-padrão) para a bomba de balão intra-aórtico (BIA) usando loop pressão-volume e análises ecocardiográficas 3D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos de idade
  • Insuficiência cardíaca Classe III-IV da NYHA no momento da implantação do MEGA
  • Insuficiência cardíaca sistólica estágio C-D
  • Cardiomiopatia não isquêmica
  • Função ventricular direita preservada definida por ecocardiografia 2D
  • Cateterismo cardíaco esquerdo e direito clinicamente indicado e colocação de MEGA-IABP
  • Suporte MEGA-IABP clinicamente indicado por 12 horas no mínimo

Critério de exclusão:

  • cardiomiopatia isquêmica
  • Isquemia miocárdica ativa ou síndrome coronariana aguda
  • Doença vascular periférica grave
  • Insuficiência grave da válvula aórtica ou mitral
  • Estenose grave da válvula aórtica ou mitral
  • Insuficiência ventricular direita
  • Incapacidade de tolerar o cateterismo cardíaco esquerdo e direito
  • Instabilidade hemodinâmica grave definida como PA sistólica <80mmHg apesar do suporte vasopressor/inotrópico
  • Taquicardia ventricular sustentada (>10 batimentos) em 24 horas e/ou fibrilação ventricular em 24 horas
  • Ritmo dependente de marcapasso
  • Trombo ventricular esquerdo
  • Fibrilação atrial rápida (FC > 120 bpm)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Destinatário do IABP
Encaminhado para cateterismo cardíaco direito clinicamente indicado com intervenção de colocação de IABP antes da cirurgia LVAD.
Dispositivo: Cateterismo de condutância
Cateter de Condutância CD Leycom
Experimental: Ao controle
Indivíduos controles submetidos a cateterismo cardíaco esquerdo com fração de ejeção do VE > 50% e sem histórico de sintomas de insuficiência cardíaca que não receberam terapia com BIA foram incluídos.
Dispositivo: Cateterismo de condutância
Cateter de Condutância CD Leycom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Ativação da Bomba do Balão Intra-aórtico no Trabalho de AVC do Ventrículo Esquerdo.
Prazo: 24 horas
Estaremos medindo o trabalho de acidente vascular cerebral ventricular esquerdo usando um cateter de condutância antes e imediatamente após a ativação de uma bomba de balão intra-aórtico (IABP). O trabalho sistólico do ventrículo esquerdo é quantificado como o produto da pressão e do volume do ventrículo esquerdo. Os cateteres de condutância são o principal método disponível para medição clínica do volume e da pressão ventricular esquerda.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IABP_Hemodynamics

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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