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Klinische hämodynamische Studie zur Ballon-Gegenpulsation bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

25. April 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung normativer hämodynamischer Daten (Mittelwerte und Standardabweichungen) für die intraaortale Ballonpumpe (IABP) unter Verwendung von Druck-Volumen-Schleifen- und 3D-echokardiographischen Analysen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III–IV zum Zeitpunkt des MEGA-Einsatzes
  • Systolische Herzinsuffizienz im Stadium C-D
  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Erhaltene rechtsventrikuläre Funktion, definiert durch 2D-Echokardiographie
  • Klinisch indizierte Links- und Rechtsherzkatheterisierung und MEGA-IABP-Platzierung
  • Klinisch indizierte MEGA-IABP-Unterstützung für mindestens 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Ischämische Kardiomyopathie
  • Aktive Myokardischämie oder akutes Koronarsyndrom
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappeninsuffizienz
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • Rechtsherzversagen
  • Unfähigkeit, eine Katheterisierung des linken und rechten Herzens zu tolerieren
  • Schwere hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck <80 mmHg trotz vasopressorischer/inotroper Unterstützung
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (>10 Schläge) innerhalb von 24 Stunden und/oder Kammerflimmern innerhalb von 24 Stunden
  • Herzschrittmacherabhängiger Rhythmus
  • Linksventrikulärer Thrombus
  • Schnelles Vorhofflimmern (HF > 120 Schläge pro Minute)
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IABP-Empfänger
Überwiesen für eine klinisch indizierte Rechtsherzkatheterisierung mit Intervention der IABP-Platzierung vor einer LVAD-Operation.
Gerät: Leitfähigkeitskatheterisierung
CD Leycom Leitfähigkeitskatheter
Experimental: Kontrolle
Eingeschlossen wurden Kontrollpersonen, die sich einer Linksherzkatheterisierung mit einer LV-Auswurffraktion von > 50 % unterzogen und keine Herzinsuffizienzsymptome in der Vorgeschichte hatten und keine IABP-Therapie erhielten.
Gerät: Leitfähigkeitskatheterisierung
CD Leycom Leitfähigkeitskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Aktivierung der intraaortalen Ballonpumpe auf die linksventrikuläre Schlagarbeit.
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir werden die linksventrikuläre Schlaganfallarbeit mit einem Leitkatheter vor und unmittelbar nach der Aktivierung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) messen. Die linksventrikuläre Schlagarbeit wird als Produkt aus linksventrikulärem Druck und Volumen quantifiziert. Leitfähigkeitskatheter sind die wichtigste verfügbare Methode zur klinischen Messung des linksventrikulären Volumens und Drucks.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IABP_Hemodynamics

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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