Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische hemodynamische studie van ballontegenpulsatie bij gevorderd hartfalen

25 april 2017 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van normatieve hemodynamische gegevens (gemiddelden en standaarddeviaties) voor de intra-aortale ballonpomp (IABP) met behulp van druk-volumelus en 3D-echocardiografische analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18-75 jaar
  • NYHA Klasse III-IV hartfalen op het moment van MEGA-implementatie
  • Stadium C-D systolisch hartfalen
  • Niet-ischemische cardiomyopathie
  • Bewaarde rechterventrikelfunctie gedefinieerd door 2D-echocardiografie
  • Klinisch geïndiceerde linker- en rechterhartkatheterisatie en MEGA-IABP-plaatsing
  • Klinisch geïndiceerde MEGA-IABP-ondersteuning gedurende minimaal 12 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Ischemische cardiomyopathie
  • Actieve myocardischemie of acuut coronair syndroom
  • Ernstige perifere vaatziekte
  • Ernstige aorta- of mitralisklepinsufficiëntie
  • Ernstige aorta- of mitralisklepstenose
  • Rechterventrikelfalen
  • Onvermogen om linker- en rechterhartkatheterisatie te tolereren
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een systolische bloeddruk <80 mmHg ondanks vasopressor/inotrope ondersteuning
  • Aanhoudende ventriculaire tachycardie (>10 slagen) binnen 24 uur en/of ventrikelfibrillatie binnen 24 uur
  • Pacemakerafhankelijk ritme
  • Linkerventrikel trombus
  • Snelle atriale fibrillatie (HR>120 bpm)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IABP ontvanger
Verwezen voor klinisch geïndiceerde katheterisatie van het rechter hart met tussenkomst van IABP-plaatsing voorafgaand aan LVAD-operatie.
Apparaat: Geleidingskatheterisatie
CD Leycom geleidingskatheter
Experimenteel: Controle
Controlepersonen die een linkerhartkatheterisatie ondergingen met een LV-ejectiefractie > 50% en zonder een voorgeschiedenis van hartfalensymptomen die geen IABP-therapie kregen, werden ingeschreven.
Apparaat: Geleidingskatheterisatie
CD Leycom geleidingskatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van intra-aorta-ballonpompactivering op linkerventrikelslagwerk.
Tijdsspanne: 24 uur
We zullen het werk van de linkerventrikelslag meten met behulp van een geleidingskatheter vóór en onmiddellijk na activering van een intra-aorta-ballonpomp (IABP). Linkerventrikelslagarbeid wordt gekwantificeerd als het product van linkerventrikeldruk en -volume. Geleidingskatheters zijn de primaire beschikbare methode voor klinische meting van het linkerventrikelvolume en de druk.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IABP_Hemodynamics

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Geleidingskatheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren