Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk hemodynamisk studie av ballongmotpulsering ved avansert hjertesvikt

25. april 2017 oppdatert av: Tufts Medical Center
Hovedmålet med denne studien er å utvikle normative hemodynamiske data (middelverdier og standardavvik) for den intra-aorta ballongpumpen (IABP) ved bruk av trykk-volumsløyfe og 3D-ekkokardiografiske analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner mellom 18-75 år
  • NYHA klasse III-IV hjertesvikt på tidspunktet for MEGA utplassering
  • Stadium C-D systolisk hjertesvikt
  • Ikke-iskemisk kardiomyopati
  • Bevart høyre ventrikkelfunksjon definert ved 2D-ekkokardiografi
  • Klinisk indisert venstre og høyre hjertekateterisering og MEGA-IABP plassering
  • Klinisk indisert MEGA-IABP-støtte i minimum 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Iskemisk kardiomyopati
  • Aktiv myokardiskemi eller akutt koronarsyndrom
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • Alvorlig aorta- eller mitralklaffinsuffisiens
  • Alvorlig aorta- eller mitralklaffstenose
  • Høyre ventrikkelsvikt
  • Manglende evne til å tolerere venstre og høyre hjertekateterisering
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet definert som en systolisk BP <80mmHg til tross for vasopressor/inotropisk støtte
  • Vedvarende ventrikkeltakykardi (>10 slag) innen 24 timer og/eller ventrikkelflimmer innen 24 timer
  • Pacemakeravhengig rytme
  • Venstre ventrikkel trombe
  • Rask atrieflimmer (HR>120 bpm)
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IABP mottaker
Henvist for klinisk indisert høyre hjertekateterisering med intervensjon av IABP-plassering før LVAD-kirurgi.
Enhet: Konduktans kateterisering
CD Leycom konduktans kateter
Eksperimentell: Kontroll
Kontrollpersoner som gjennomgikk venstre hjertekateterisering med en LV ejeksjonsfraksjon > 50 %, og uten en historie med hjertesviktsymptomer som ikke fikk IABP-behandling, ble registrert.
Enhet: Konduktans kateterisering
CD Leycom konduktans kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av aktivering av intraaorta ballongpumpe på arbeid i venstre ventrikkelslag.
Tidsramme: 24 timer
Vi vil måle slagarbeid i venstre ventrikkel ved hjelp av et konduktanskateter før og umiddelbart etter aktivering av en intra-aorta ballongpumpe (IABP). Venstre ventrikkelslagarbeid kvantifiseres som produktet av venstre ventrikkeltrykk og volum. Konduktanskatetre er den primære metoden som er tilgjengelig for klinisk måling av venstre ventrikkelvolum og trykk.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IABP_Hemodynamics

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Konduktans kateterisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere