球囊反搏治疗晚期心力衰竭的临床血流动力学研究
2017年4月25日 更新者：Tufts Medical Center
本研究的主要目的是使用压力容积环和 3D 超声心动图分析开发主动脉内球囊反搏 (IABP) 的规范血流动力学数据（平均值和标准差）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁之间的男性或女性
- MEGA 部署时 NYHA III-IV 级心力衰竭
- C-D期收缩性心力衰竭
- 非缺血性心肌病
- 二维超声心动图定义的保留右心室功能
- 临床指示的左右心导管插入术和 MEGA-IABP 放置
- 临床指示的 MEGA-IABP 支持至少 12 小时
排除标准：
- 缺血性心肌病
- 活动性心肌缺血或急性冠脉综合征
- 严重的外周血管疾病
- 严重的主动脉瓣或二尖瓣关闭不全
- 严重的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 右心室衰竭
- 无法耐受左右心导管术
- 严重的血流动力学不稳定定义为收缩压 <80mmHg，尽管有血管升压药/正性肌力药物的支持
- 24 小时内持续性室性心动过速（>10 次）和/或 24 小时内心室颤动
- 依赖起搏器的节律
- 左心室血栓
- 快速房颤 (HR>120 bpm)
- 无法提供知情同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IABP接受者
在 LVAD 手术前转诊进行临床指示的右心导管插入术并干预 IABP 放置。
|
CD Leycom 电导导管
|
|
实验性的：控制
接受左心导管插入术且 LV 射血分数 > 50%，并且没有接受 IABP 治疗的心力衰竭症状史的对照受试者被纳入。
|
CD Leycom 电导导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主动脉内球囊泵激活对左心室搏动功的影响。
大体时间：24小时
|
我们将在激活主动脉内球囊泵 (IABP) 之前和之后立即使用电导导管测量左心室中风做功。
左心室每搏功被量化为左心室压力和容积的乘积。
电导导管是临床测量左心室容积和压力的主要方法。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Navin Kapur, MD、Tufts Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.