Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hemodynamická studie balónkové kontrapulzace u pokročilého srdečního selhání

25. dubna 2017 aktualizováno: Tufts Medical Center
Primárním cílem této studie je vyvinout normativní hemodynamická data (střední hodnoty a standardní odchylky) pro intraaortální balónkovou pumpu (IABP) pomocí tlakově-objemové smyčky a 3D-echokardiografických analýz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
  • Srdeční selhání třídy NYHA III-IV v době nasazení MEGA
  • Fáze C-D systolického srdečního selhání
  • Neischemická kardiomyopatie
  • Zachovaná funkce pravé komory definovaná 2D-echokardiografií
  • Klinicky indikovaná katetrizace levého a pravého srdce a umístění MEGA-IABP
  • Klinicky indikovaná podpora MEGA-IABP po dobu minimálně 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická kardiomyopatie
  • Aktivní ischemie myokardu nebo akutní koronární syndrom
  • Závažné onemocnění periferních cév
  • Těžká nedostatečnost aortální nebo mitrální chlopně
  • Těžká stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  • Selhání pravé komory
  • Neschopnost tolerovat levou a pravou srdeční katetrizaci
  • Těžká hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický TK < 80 mmHg navzdory vazopresorické/inotropní podpoře
  • Setrvalá komorová tachykardie (>10 tepů) během 24 hodin a/nebo fibrilace komor během 24 hodin
  • Rytmus závislý na kardiostimulátoru
  • Trombus levé komory
  • Rychlá fibrilace síní (HR>120 bpm)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemce IABP
Doporučeno pro klinicky indikovanou katetrizaci pravého srdce s intervencí umístění IABP před operací LVAD.
Přístroj: Vodivostní katetrizace
CD Leycom vodivostní katetr
Experimentální: Řízení
Do studie byli zařazeni kontrolní jedinci podstupující katetrizaci levého srdce s ejekční frakcí LK > 50 % a bez příznaků srdečního selhání v anamnéze, kteří nedostávali terapii IABP.
Přístroj: Vodivostní katetrizace
CD Leycom vodivostní katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aktivace intraaortální balónkové pumpy na práci levé komory.
Časové okno: 24 hodin
Budeme měřit práci při mozkové mrtvici levé komory pomocí vodivostního katétru před a bezprostředně po aktivaci intraaortální balónkové pumpy (IABP). Práce po mrtvici levé komory je kvantifikována jako součin tlaku a objemu levé komory. Vodivostní katétry jsou primární metodou dostupnou pro klinické měření objemu a tlaku levé komory.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IABP_Hemodynamics

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit