Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude hémodynamique clinique de la contre-pulsation par ballonnet dans l'insuffisance cardiaque avancée

25 avril 2017 mis à jour par: Tufts Medical Center
L'objectif principal de cette étude est de développer des données hémodynamiques normatives (moyennes et écarts-types) pour la pompe à ballonnet intra-aortique (PBIA) à l'aide de la boucle pression-volume et des analyses échocardiographiques 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 75 ans
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV au moment du déploiement de MEGA
  • Insuffisance cardiaque systolique de stade C-D
  • Cardiomyopathie non ischémique
  • Fonction ventriculaire droite préservée définie par échocardiographie 2D
  • Cathétérisme cardiaque gauche et droit cliniquement indiqué et placement de MEGA-IABP
  • Support MEGA-IABP cliniquement indiqué pendant 12 heures minimum

Critère d'exclusion:

  • Cardiomyopathie ischémique
  • Ischémie myocardique active ou syndrome coronarien aigu
  • Maladie vasculaire périphérique sévère
  • Insuffisance valvulaire aortique ou mitrale sévère
  • Rétrécissement sévère de la valve aortique ou mitrale
  • Insuffisance ventriculaire droite
  • Incapacité à tolérer le cathétérisme cardiaque gauche et droit
  • Instabilité hémodynamique sévère définie comme une TA systolique <80 mmHg malgré un soutien vasopresseur/inotrope
  • Tachycardie ventriculaire soutenue (>10 battements) dans les 24 heures et/ou fibrillation ventriculaire dans les 24 heures
  • Rythme dépendant du stimulateur cardiaque
  • Thrombus ventriculaire gauche
  • Fibrillation auriculaire rapide (FC>120 bpm)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaire de l'IABP
Adressé pour un cathétérisme cardiaque droit cliniquement indiqué avec intervention du placement de l'IABP avant la chirurgie LVAD.
Dispositif: Cathétérisme de conductance
Cathéter à conductance CD Leycom
Expérimental: Contrôle
Les sujets témoins subissant un cathétérisme cardiaque gauche avec une fraction d'éjection du VG > 50 % et sans antécédents de symptômes d'insuffisance cardiaque qui n'ont pas reçu de traitement par l'IABP ont été inclus.
Dispositif: Cathétérisme de conductance
Cathéter à conductance CD Leycom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'activation de la pompe à ballonnet intra-aortique sur le travail d'AVC ventriculaire gauche.
Délai: 24 heures
Nous mesurerons le travail d'AVC ventriculaire gauche à l'aide d'un cathéter de conductance avant et immédiatement après l'activation d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP). Le travail d'AVC ventriculaire gauche est quantifié comme le produit de la pression ventriculaire gauche et du volume. Les cathéters à conductance sont la principale méthode disponible pour la mesure clinique du volume et de la pression ventriculaire gauche.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IABP_Hemodynamics

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner