Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk hæmodynamisk undersøgelse af ballonmodpulsation ved avanceret hjertesvigt

25. april 2017 opdateret af: Tufts Medical Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle normative hæmodynamiske data (middelværdier og standardafvigelser) for den intra-aorta ballonpumpe (IABP) ved hjælp af tryk-volumen loop og 3D-ekkokardiografiske analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder mellem 18-75 år
  • NYHA Klasse III-IV hjertesvigt på tidspunktet for MEGA-indsættelse
  • Stadie C-D systolisk hjertesvigt
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Bevaret højre ventrikulær funktion defineret ved 2D-ekkokardiografi
  • Klinisk indiceret venstre og højre hjertekateterisering og MEGA-IABP placering
  • Klinisk indiceret MEGA-IABP support i mindst 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Iskæmisk kardiomyopati
  • Aktiv myokardieiskæmi eller akut koronarsyndrom
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapinsufficiens
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapstenose
  • Højre ventrikelsvigt
  • Manglende evne til at tolerere venstre og højre hjertekateterisering
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet defineret som et systolisk BP <80 mmHg trods vasopressor/inotrop støtte
  • Vedvarende ventrikulær takykardi (>10 slag) inden for 24 timer og/eller ventrikulær fibrillering inden for 24 timer
  • Pacemakerafhængig rytme
  • Venstre ventrikulær trombe
  • Hurtig atrieflimren (HR>120 bpm)
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IABP-modtager
Henvist til klinisk indiceret højre hjertekateterisering med indgreb af IABP-placering før LVAD-kirurgi.
Enhed: Konduktanskateterisation
CD Leycom ledningskateter
Eksperimentel: Styring
Kontrolpersoner, der gennemgår venstre hjertekateterisering med en LV ejektionsfraktion > 50 % og uden en historie med hjertesvigtssymptomer, og som ikke modtog IABP-behandling, blev inkluderet.
Enhed: Konduktanskateterisation
CD Leycom ledningskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af aktivering af intraaorta ballonpumpe på arbejde i venstre ventrikelslag.
Tidsramme: 24 timer
Vi vil måle venstre ventrikulær slagtilfælde ved hjælp af et konduktanskateter før og umiddelbart efter aktivering af en intra-aorta ballonpumpe (IABP). Venstre ventrikelslagarbejde kvantificeres som produktet af venstre ventrikeltryk og volumen. Konduktanskatetre er den primære tilgængelige metode til klinisk måling af venstre ventrikelvolumen og tryk.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IABP_Hemodynamics

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Konduktanskateterisation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner