A ballon-ellenpulzáció klinikai hemodinamikai vizsgálata előrehaladott szívelégtelenségben
2017. április 25. frissítette: Tufts Medical Center
A tanulmány elsődleges célja az intraaorta ballonpumpa (IABP) normatív hemodinamikai adatok (átlagok és standard eltérések) kidolgozása nyomás-térfogat hurok és 3D-echokardiográfiás elemzések segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfiak vagy nők
- NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség a MEGA bevezetésekor
- C-D stádiumú szisztolés szívelégtelenség
- Nem ischaemiás kardiomiopátia
- Megőrzött jobb kamrai funkció 2D-echokardiográfiával meghatározott
- Klinikailag indokolt bal és jobb szívkatéterezés és MEGA-IABP elhelyezés
- Klinikailag javasolt MEGA-IABP támogatás legalább 12 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás kardiomiopátia
- Aktív szívizom ischaemia vagy akut koronária szindróma
- Súlyos perifériás érbetegség
- Súlyos aorta- vagy mitrális billentyű-elégtelenség
- Súlyos aorta vagy mitrális billentyű szűkület
- Jobb kamrai elégtelenség
- Képtelenség elviselni a bal és a jobb szív katéterezését
- Súlyos hemodinamikai instabilitás, ha szisztolés vérnyomás <80 Hgmm, a vazopresszor/inotrop támogatás ellenére
- Tartós kamrai tachycardia (>10 ütés) 24 órán belül és/vagy kamrai fibrilláció 24 órán belül
- Pacemaker függő ritmus
- Bal kamrai trombus
- Gyors pitvarfibrilláció (HR>120 bpm)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IABP címzett
Klinikailag indokolt jobb szív katéterezésre javasolt, az LVAD műtét előtti IABP elhelyezésével.
|
CD Leycom vezetőképesség katéter
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
A bal szívkatéterezésen átesett, 50% feletti LV ejekciós frakcióval és szívelégtelenség tüneteivel nem rendelkező, IABP-kezelésben nem részesülő kontrollszemélyeket vettek fel a vizsgálatba.
|
CD Leycom vezetőképesség katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraaorta ballonpumpa aktiválásának hatása a bal kamrai stroke-munkára.
Időkeret: 24 óra
|
Az intraaorta ballonpumpa (IABP) aktiválása előtt és közvetlenül utána vezető katéter segítségével mérjük a bal kamrai stroke-munkát.
A bal kamrai stroke-munkát a bal kamrai nyomás és térfogat szorzataként számszerűsítik.
A vezetési katéterek a bal kamra térfogatának és nyomásának klinikai mérésének elsődleges elérhető módszerei.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IABP_Hemodynamics
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .