RFとPEMFによる肌の弾力性の変化
2020年4月14日 更新者：Venus Concept
高周波と電磁波を組み合わせた治療後の肌の弾力性の変化
この研究では、高周波およびパルス電磁界療法による治療の前後で、女性のみの皮膚の弾力性の違いを測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無線周波数（RF）とパルス電磁界（PEMF）を組み合わせた治療後の皮膚の弾力性の変化を測定するための、非盲検、ベースライン制御、単一施設の研究です。
45 人の成人女性が 8 週間にわたって毎週治療を受けます。
皮膚の弾力性は、治療開始前、治療終了後 7 週間および 3 か月に Cutometer® で測定されます。
写真は、治療前、治療終了後 4 週間、7 週間、3 か月後に撮影されます。
治療前、治療中、治療後に、患者の不快感/痛みと満足度に関するアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M2N 6H7
- Art of Facial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上のフィッツパトリック肌タイプI～IVの健康な成人女性
- -RF / PEMF手順に耐える能力、および治療計画を順守する意思がある
除外基準:
- 身体のどこかにアクティブな電気インプラントまたは永久インプラントがある。 ペースメーカー、体内除細動器
- -最初の治療から2週間以内の治療部位でのレチノイドの以前の使用
- -最初の治療から6か月以内の経口イソトレチノイン（Accutane®）の使用
- -全身コルチコステロイド療法を受けている患者 研究開始の6か月前
- -最初の治療から4〜6週間以内に、治療部位にコラーゲン、脂肪注射、および/または皮膚増強（注入または移植された材料による強化）の他の方法を使用した。 永久皮膚インプラント全体に治療が行われない場合があります。
- -最初の治療から12か月以内のレーザーまたはその他の装置を使用した治療部位の以前の切除的表面再建手順
- -最初の治療から12か月以内の治療部位の他の手術
- 以前に損傷した皮膚領域におけるケロイド形成または創傷治癒不良の病歴
- 表皮または皮膚の障害
- 治療部位の裂傷または擦過傷。
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴（HIV感染またはエイズを含む）または免疫抑制薬の使用。
- -登録時に何らかの形の活動的な癌を持っている
- -制御されていない糖尿病などの重大な併発疾患、つまり、治験責任医師の意見では治療または治癒プロセスを妨げる病状
- -研究登録前の1か月以内の別のデバイスまたは薬物の研究への参加
- 治療エリアの入れ墨。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RF および PEMF 療法
各被験者は、毎週8回の研究治療を受けます。
研究治療は、研究治療領域（顔）に完全に適用されるグライド（医療グレードのグリセリン）で構成されています。
エネルギーは、健康規制当局によって承認された医療機器である Venus Versa に取り付けられた Diamondpolar アプリケータによって供給され、無線周波数 (RF) とパルス電磁界 (PEMF) エネルギーを組み合わせて供給します。
肌弾力の変化をカットメーターで測定します。
外観の変化は、写真を使用して独立した審査員によって評価されます。
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皮膚の弾力性は、治療開始前、治療終了後 7 週間および 3 か月にカットメーターで測定されます。
写真は、治療開始前、治療終了後 7 週間および 3 か月に撮影されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の皮膚弾力の変化
時間枠：最後の研究治療の20週間後
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Cutometer® を使用して、最大回復率 (Ua) と皮膚の伸張性 (Uf) の比である Ua/Uf によって計算される、顔の皮膚の全体的な弾力性 (R2) の変化を測定します。
値はパーセンテージで表され、値が 1 (100%) に近いほど肌の弾力性が高くなります。
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最後の研究治療の20週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5点リッカート満足度尺度で測定したベースラインと比較した、顔の皮膚の弛緩に対する被験者の満足度の改善
時間枠：試験治療後7週間および20週間
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被験者は、治験治療の結果としての外見に対する満足度を最もよく表すスコアを割り当てます。
スケールは 5 つのカテゴリを報告します - 4 - 非常に満足。 3 - 満足; 2 - 意見がない。 1 - 不満、0 - 非常に不満。
スコアが高いほど、被験者が報告した治療に対する満足度が高くなります。
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試験治療後7週間および20週間
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一般美的改善尺度 (GAIS)
時間枠：試験治療後７週間および２０週間。
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7つのカテゴリースケールを使用して、介入後7週間および20週間での外観の一般的な改善を評価する対象：3 - 非常に改善。 2 - 大幅に改善。 1 - 改善されました。 0 - 変更なし。 -1 - 悪い; -2 - 非常に悪く、-3 は非常に悪い。
肯定的なスコアが高いほど、被験者は見た目が良くなったと感じます。
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試験治療後７週間および２０週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カットメーターの臨床試験
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China Medical University HospitalApollo Medical Optics, Ltd完了