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Mudança na elasticidade da pele com RF e PEMF

14 de abril de 2020 atualizado por: Venus Concept

Alteração na elasticidade da pele após radiofrequência combinada e tratamento eletromagnético

Este estudo medirá a diferença na elasticidade da pele em mulheres apenas antes e depois do tratamento com radiofrequência e terapia de campo eletromagnético pulsado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, controlado pela linha de base, de centro único para medir a mudança na elasticidade da pele após o tratamento combinado de radiofrequência (RF) e campo eletromagnético pulsado (PEMF). Quarenta e cinco fêmeas adultas serão submetidas a tratamentos semanais durante um período de 8 semanas. A elasticidade da pele será medida por um Cutometer® antes do início do tratamento, semana 7 e 3 meses após o término do tratamento. As fotografias serão tiradas antes do tratamento, na semana 4, semana 7 e 3 meses após a conclusão do tratamento. Questionários de desconforto/dor e satisfação do paciente serão preenchidos antes, durante e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta saudável, com 18 anos de idade ou mais, com tipos de pele Fitzpatrick I-IV
  • Capacidade de tolerar o procedimento de RF/PEMF e disposto a aderir ao regime de tratamento

Critério de exclusão:

  • Ter algum implante elétrico ativo ou implante permanente em qualquer parte do corpo, por ex. marcapasso, desfibrilador interno
  • Uso prévio de retinóides na área tratada dentro de 2 semanas após o tratamento inicial
  • Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 6 meses após o tratamento inicial
  • Paciente em terapia com corticosteroide sistêmico 6 meses antes do início do estudo
  • Uso prévio de colágeno, injeções de gordura e/ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) na área tratada dentro de 4-6 semanas após o tratamento inicial. O tratamento não pode ser realizado em implantes dérmicos permanentes.
  • Procedimento prévio de recapeamento ablativo na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial
  • Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial
  • História de formação de quelóide ou má cicatrização de feridas em uma área de pele previamente ferida
  • Distúrbios epidérmicos ou dérmicos
  • Laceração aberta ou abrasão de qualquer tipo na área a ser tratada.
  • Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição
  • Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada, ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura
  • Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
  • Tatuagens na área de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de RF e PEMF
Cada sujeito deve receber 8 tratamentos de estudo semanais. O tratamento do estudo consiste na aplicação completa de Glide (glicerina de grau médico) na área de tratamento do estudo (rosto). A energia será fornecida pelo aplicador Diamondpolar conectado ao Venus Versa, um dispositivo médico aprovado pelas autoridades reguladoras da saúde, para fornecer energias combinadas de radiofrequência (RF) e campo eletromagnético pulsado (PEMF). A mudança na elasticidade da pele será medida pelo Cutometer. A mudança na aparência será avaliada por um revisor independente usando fotografias.
A elasticidade da pele será medida por um Cutometer antes do início do tratamento, semana 7 e 3 meses após a conclusão do tratamento.
As fotografias serão tiradas antes do início do tratamento, semana 7 e 3 meses após a conclusão do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na elasticidade da pele facial
Prazo: 20 semanas após o último tratamento do estudo
Um Cutometer® será usado para medir a mudança na elasticidade bruta (R2) da pele facial calculada por Ua/Uf, que é uma relação entre a recuperação máxima (Ua) e a distensibilidade da pele (Uf). O valor é expresso em porcentagem, quanto mais próximo de 1 (100%) mais elástica é a pele.
20 semanas após o último tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na satisfação do sujeito com flacidez da pele facial em comparação com a linha de base medida pela escala de satisfação Likert de 5 pontos
Prazo: 7 semanas e 20 semanas após os tratamentos do estudo
O sujeito atribuirá uma pontuação que melhor represente o nível de satisfação que ele tem em sua aparência como resultado do tratamento do estudo. A escala reporta cinco categorias - 4 - muito satisfeito; 3 - satisfeito; 2 - não ter opinião; 1 - insatisfeito e 0 - muito insatisfeito. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento que o sujeito relata.
7 semanas e 20 semanas após os tratamentos do estudo
Escala de Melhoria Estética Geral (GAIS)
Prazo: 7 semanas e 20 semanas após os tratamentos do estudo.
Sujeito a avaliar sua melhora geral na aparência em 7 e 20 semanas pós-intervenção usando uma escala de 7 categorias: 3 - muito melhor; 2 - muito melhorado; 1 - melhorado; 0 - sem alteração; -1 - pior; -2 - muito pior e -3 muito pior. Quanto maior a pontuação positiva, mais o sujeito sente que sua aparência mudou para melhor.
7 semanas e 20 semanas após os tratamentos do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CS0316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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