A bőr rugalmasságának változása RF és PEMF segítségével
2020. április 14. frissítette: Venus Concept
A bőr rugalmasságának változása kombinált rádiófrekvenciás és elektromágneses kezelés után
Ez a tanulmány csak a rádiófrekvenciás és impulzusos elektromágneses térterápiás kezelés előtt és után méri a nők bőr rugalmasságának különbségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, alapvonalon kontrollált, egyközpontú vizsgálat a bőr rugalmasságának változásának mérésére kombinált rádiófrekvenciás (RF) és pulzáló elektromágneses mező (PEMF) kezelés után.
Negyvenöt felnőtt nőt hetente kezelnek 8 héten keresztül.
A bőr rugalmasságát Cutometer® méri a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezése utáni 7. héten és 3 hónappal.
Fényképek készülnek a kezelés előtt, a 4., a 7. és a 3. héten a kezelés befejezése után.
A betegek kényelmetlenségére/fájdalmára és elégedettségére vonatkozó kérdőíveket a kezelés előtt, alatt és után töltenek ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2N 6H7
- Art of Facial Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt női alany, 18 éves és idősebb Fitzpatrick bőrtípusú I-IV
- Képes tolerálni az RF/PEMF eljárást, és hajlandó betartani a kezelési rendet
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív elektromos implantátum vagy állandó implantátum a test bármely részén, pl. pacemaker, belső defibrillátor
- Retinoidok előzetes használata a kezelt területen az első kezelést követő 2 héten belül
- Orális izotretinoin (Accutane®) alkalmazása az első kezelést követő 6 hónapon belül
- 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő beteg
- Kollagén, zsírinjekciók és/vagy egyéb bőrnagyobbítási módszerek (injektált vagy beültetett anyaggal történő javítás) előzetes alkalmazása a kezelt területen az első kezelést követő 4-6 héten belül. A kezelés egyáltalán nem végezhető el a tartós dermális implantátumokon.
- Előzetes ablatív újrafelszínezés a kezelt területen lézerrel vagy más eszközökkel az első kezelést követő 12 hónapon belül
- Bármilyen más műtét a kezelt területen az első kezelést követő 12 hónapon belül
- Keloid képződés vagy rossz sebgyógyulás a kórtörténetben egy korábban sérült bőrterületen
- Epidermális vagy bőrbetegségek
- Bármilyen nyílt repedés vagy horzsolás a kezelendő területen.
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Bármilyen aktív rákbetegsége van a beiratkozás időpontjában
- Jelentős egyidejű megbetegedések, például kontrollálatlan cukorbetegség, azaz minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a kezelést vagy a gyógyulási folyamatot
- Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
- Tetoválások a kezelési területen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RF és PEMF terápia
Minden alany heti 8 vizsgálati kezelésben részesül.
A vizsgálati kezelés abból áll, hogy a Glide-ot (orvosi minőségű glicerin) alaposan felvisszük a vizsgált kezelési területre (arcra).
Az energiát a Venus Versa-hoz csatlakoztatott Diamondpolar applikátor szállítja, amely egy egészségügyi szabályozó hatóságok által jóváhagyott orvosi eszköz, amely kombinált rádiófrekvenciás (RF) és impulzusos elektromágneses mező (PEMF) energiákat szállít.
A bőr rugalmasságának változását Cutometer méri.
A megjelenés változását független értékelő értékeli fényképek segítségével.
|
A bőr rugalmasságát Cutometerrel mérik a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezése utáni 7. héten és 3 hónappal.
Fényképek készülnek a kezelés megkezdése előtt, a 7. héten és a kezelés befejezése után 3 hónappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az arcbőr rugalmasságában
Időkeret: 20 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után
|
Cutometer®-t használunk az arcbőr bruttó rugalmasságának (R2) változásának mérésére, az Ua/Uf értékkel számítva, amely a maximális visszanyerés (Ua) és a bőr feszülésének (Uf) aránya.
Az érték százalékban van kifejezve, minél közelebb van az 1-hez (100%), annál rugalmasabb a bőr.
|
20 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arcbőr lazaságával való elégedettség javulása az 5-pontos Likert elégedettségi skálával mért alapértékhez képest
Időkeret: 7 hét és 20 hét a vizsgálati kezelések után
|
Az alany olyan pontszámot ad, amely a legjobban tükrözi a vizsgálati kezelés eredményeként a megjelenésével kapcsolatos elégedettség szintjét.
A skála öt kategóriát jelez – 4 – nagyon elégedett; 3 - elégedett; 2 - nincs véleménye; 1 - elégedetlen és 0 - nagyon elégedetlen.
Minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb az alany a kezeléssel kapcsolatban.
|
7 hét és 20 hét a vizsgálati kezelések után
|
|
Általános esztétikai fejlesztési skála (GAIS)
Időkeret: 7 hét és 20 hét a vizsgálati kezelések után.
|
A beavatkozás utáni 7. és 20. héttel a külső megjelenésük általános javulásának értékelése 7 kategóriás skála alapján: 3 - nagyon javult; 2 - sokat javult; 1 - javított; 0 - nincs változás; -1 - rosszabb; -2 - sokkal rosszabb és -3 nagyon sokkal rosszabb.
Minél magasabb a pozitív pontszám, az alany annál inkább érzi, hogy a megjelenése jobbra változott.
|
7 hét és 20 hét a vizsgálati kezelések után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS0316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cutometer
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdBefejezve
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; EchosensBefejezveNyiroködéma | Vénás elégtelenségFranciaország