使用 RF 和 PEMF 改变皮肤弹性
2020年4月14日 更新者：Venus Concept
射频和电磁联合治疗后皮肤弹性的变化
本研究将测量女性皮肤弹性在射频和脉冲电磁场治疗前后的差异。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、基线对照的单中心研究，旨在测量联合射频 (RF) 和脉冲电磁场 (PEMF) 治疗后皮肤弹性的变化。
45 名成年女性将在 8 周内接受每周一次的治疗。
在开始治疗前、第 7 周和治疗完成后 3 个月，将通过 Cutometer® 测量皮肤弹性。
照片将在治疗前、第 4 周、第 7 周和治疗完成后 3 个月拍摄。
患者不适/疼痛和满意度问卷将在治疗前、治疗期间和治疗后完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
North York、Ontario、加拿大、M2N 6H7
- Art of Facial Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且 Fitzpatrick 皮肤类型为 I-IV 的健康成年女性受试者
- 能够耐受 RF/PEMF 程序，并愿意坚持治疗方案
排除标准：
- 在身体的任何地方有任何有源电子植入物或永久性植入物，例如 心脏起搏器、体内除颤器
- 初始治疗后 2 周内曾在治疗区域使用过类视黄醇
- 在初始治疗后 6 个月内使用口服异维甲酸 (Accutane®)
- 研究开始前 6 个月接受全身皮质类固醇治疗的患者
- 在初始治疗后的 4-6 周内，在治疗区域使用过胶原蛋白、脂肪注射和/或其他皮肤增强方法（通过注射或植入材料增强皮肤）。 可能根本不会在永久性真皮植入物上进行治疗。
- 在初始治疗后 12 个月内在治疗区域使用激光或其他设备进行过烧蚀表面重修
- 初始治疗后 12 个月内在治疗区域进行的任何其他手术
- 以前受伤的皮肤区域有瘢痕疙瘩形成史或伤口愈合不良
- 表皮或真皮疾病
- 在要治疗的区域出现任何形式的撕裂伤或擦伤。
- 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或 AIDS）或使用免疫抑制药物。
- 在入组时患有任何形式的活动性癌症
- 重大并发疾病，例如不受控制的糖尿病，即研究者认为会干扰治疗或治愈过程的任何疾病状态
- 在参加研究之前的 1 个月内参与了另一种设备或药物的研究
- 治疗区的纹身。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RF 和 PEMF 疗法
每个受试者每周接受 8 次研究治疗。
研究治疗包括将 Glide（医用级甘油）彻底应用于研究治疗区域（面部）。
能量将由连接到 Venus Versa 的 Diamondpolar 施加器提供，Venus Versa 是一种经卫生监管机构批准的医疗设备，可提供射频 (RF) 和脉冲电磁场 (PEMF) 的组合能量。
皮肤弹性的变化将通过 Cutometer 测量。
外观变化将由独立评审员使用照片进行评估。
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在开始治疗前、第 7 周和治疗完成后 3 个月，将通过 Cutometer 测量皮肤弹性。
照片将在开始治疗前、第 7 周和治疗完成后 3 个月拍摄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部皮肤弹性的变化
大体时间：最后一次研究治疗后 20 周
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Cutometer® 将用于测量面部皮肤总弹性 (R2) 的变化，该变化由 Ua/Uf 计算得出，Ua/Uf 是最大恢复率 (Ua) 与皮肤延展性 (Uf) 的比率。
该值以百分比表示，值越接近 1 (100%)，皮肤越有弹性。
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最后一次研究治疗后 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 5 点李克特满意度量表衡量，与基线相比，受试者对面部皮肤松弛度的满意度有所提高
大体时间：研究治疗后 7 周和 20 周
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受试者将分配一个分数，该分数最能代表他们对作为研究治疗结果的外表的满意度。
该量表报告了五个类别 - 4 - 非常满意； 3 - 满意； 2 - 没有意见; 1 - 不满意，0 - 非常不满意。
分数越高，受试者对治疗的满意度越高。
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研究治疗后 7 周和 20 周
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一般审美改善量表 (GAIS)
大体时间：研究治疗后 7 周和 20 周。
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受试者在干预后 7 周和 20 周使用 7 类量表评估他们在外观上的总体改善：3 - 非常好； 2 - 有很大改善； 1 - 改善； 0 - 没有变化； -1 - 更糟； -2 - 更糟，-3 更糟。
正分越高，受试者就越觉得自己的外表变好了。
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研究治疗后 7 周和 20 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2016年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
计度器的临床试验
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China Medical University HospitalApollo Medical Optics, Ltd完全的
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University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Echosens完全的