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Veränderung der Hautelastizität mit RF und PEMF

14. April 2020 aktualisiert von: Venus Concept

Veränderung der Hautelastizität nach kombinierter Radiofrequenz- und elektromagnetischer Behandlung

Diese Studie wird den Unterschied in der Hautelastizität nur bei Frauen vor und nach der Behandlung mit Hochfrequenz- und gepulster elektromagnetischer Feldtherapie messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, Baseline-kontrollierte, monozentrische Studie zur Messung der Veränderung der Hautelastizität nach einer kombinierten Behandlung mit Hochfrequenz (RF) und gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF). 45 erwachsene Frauen werden über einen Zeitraum von 8 Wochen wöchentlich behandelt. Die Hautelastizität wird vor Beginn der Behandlung, Woche 7 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit einem Cutometer® gemessen. Fotos werden vor der Behandlung, in Woche 4, Woche 7 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung gemacht. Vor, während und nach der Behandlung werden Fragebögen zu Beschwerden/Schmerzen und Zufriedenheit der Patienten ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene weibliche Testperson, 18 Jahre und älter mit Fitzpatrick-Hauttypen I–IV
  • Fähigkeit, das RF/PEMF-Verfahren zu tolerieren, und bereit, sich an das Behandlungsschema zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat oder dauerhaftes Implantat irgendwo im Körper, z. Herzschrittmacher, interner Defibrillator
  • Vorherige Anwendung von Retinoiden im behandelten Bereich innerhalb von 2 Wochen nach der Erstbehandlung
  • Anwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung
  • Patient unter systemischer Kortikosteroidtherapie 6 Monate vor Studienbeginn
  • Vorherige Anwendung von Kollagen, Fettinjektionen und/oder anderen Methoden zur Hautvergrößerung (Verbesserung mit injiziertem oder implantiertem Material) im behandelten Bereich innerhalb von 4-6 Wochen nach der Erstbehandlung. Über dauerhaften Hautimplantaten darf überhaupt keine Behandlung durchgeführt werden.
  • Vorheriges ablatives Resurfacing-Verfahren im behandelten Bereich mit Laser oder anderen Geräten innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung
  • Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung
  • Geschichte der Keloidbildung oder schlechte Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich
  • Epidermale oder dermale Erkrankungen
  • Offene Schnittwunden oder Abschürfungen jeglicher Art an der zu behandelnden Stelle.
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung irgendeine Form von aktivem Krebs haben
  • Signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung
  • Tätowierungen im Behandlungsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RF- und PEMF-Therapie
Jeder Proband erhält 8 wöchentliche Studienbehandlungen. Die Studienbehandlung besteht aus Glide (Glycerin medizinischer Qualität), das gründlich auf den Studienbehandlungsbereich (Gesicht) aufgetragen wird. Die Energie wird von dem Diamondpolar-Applikator geliefert, der an der Venus Versa angebracht ist, einem medizinischen Gerät, das von den Gesundheitsbehörden zugelassen ist, um kombinierte Energien aus Hochfrequenz (RF) und gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) abzugeben. Die Veränderung der Hautelastizität wird mit einem Cutometer gemessen. Die Veränderung des Aussehens wird von einem unabhängigen Gutachter anhand von Fotos beurteilt.
Gerät: Cutometer
Die Hautelastizität wird vor Beginn der Behandlung, Woche 7 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit einem Cutometer gemessen.
Sonstiges: Fotografien
Fotos werden vor Beginn der Behandlung, Woche 7 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Elastizität der Gesichtshaut
Zeitfenster: 20 Wochen nach der letzten Studienbehandlung
Ein Cutometer® wird verwendet, um die Änderung der Gesamtelastizität (R2) der Gesichtshaut zu messen, berechnet durch Ua/Uf, das ein Verhältnis von maximaler Erholung (Ua) und Hautdehnbarkeit (Uf) ist. Der Wert wird in Prozent ausgedrückt, je näher der Wert an 1 (100%) liegt, desto elastischer ist die Haut.
20 Wochen nach der letzten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Zufriedenheit der Probanden mit schlaffer Gesichtshaut im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 7 Wochen und 20 Wochen nach Studienbehandlungen
Der Proband weist eine Punktzahl zu, die am besten den Zufriedenheitsgrad widerspiegelt, den er mit seinem Aussehen als Ergebnis der Studienbehandlung hat. Die Skala gibt fünf Kategorien an - 4 - sehr zufrieden; 3 - zufrieden; 2 - keine Meinung haben; 1 – unzufrieden und 0 – sehr unzufrieden. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit der Behandlung, die ein Proband berichtet.
7 Wochen und 20 Wochen nach Studienbehandlungen
Allgemeine ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: 7 Wochen und 20 Wochen nach Studienbehandlungen.
Vorbehaltlich der Beurteilung ihrer allgemeinen Verbesserung des Aussehens 7 und 20 Wochen nach der Intervention unter Verwendung einer 7-Kategorie-Skala: 3 – sehr viel verbessert; 2 - stark verbessert; 1 - verbessert; 0 - keine Änderung; -1 - schlechter; -2 - viel schlimmer und -3 sehr viel schlimmer. Je höher die positive Punktzahl, desto mehr hat die Testperson das Gefühl, dass sich ihr Aussehen zum Besseren verändert hat.
7 Wochen und 20 Wochen nach Studienbehandlungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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