Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i hudens elastisitet med RF og PEMF

14. april 2020 oppdatert av: Venus Concept

Endring i hudens elastisitet etter kombinert radiofrekvens- og elektromagnetisk behandling

Denne studien vil måle forskjellen i hudens elastisitet hos kvinner kun før og etter behandling med radiofrekvens- og pulserende elektromagnetisk feltterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, baseline-kontrollert, enkeltsenterstudie for å måle endringen i hudens elastisitet etter behandling med kombinert radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetisk felt (PEMF). Førtifem voksne kvinner vil gjennomgå ukentlige behandlinger over en periode på 8 uker. Hudens elastisitet vil bli målt med en Cutometer® før behandlingsstart, uke 7 og 3 måneder etter fullført behandling. Det vil bli tatt bilder før behandling, uke 4, uke 7 og 3 måneder etter avsluttet behandling. Pasientens ubehag/smerte- og tilfredshetsspørreskjema vil fylles ut før, under og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen kvinne, 18 år og eldre med Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Evne til å tolerere RF/PEMF-prosedyren, og villig til å følge behandlingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et aktivt elektrisk implantat eller permanent implantat hvor som helst i kroppen, f.eks. pacemaker, intern defibrillator
  • Tidligere bruk av retinoider i behandlet område innen 2 uker etter innledende behandling
  • Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter innledende behandling
  • Pasient på systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før studiestart
  • Tidligere bruk av kollagen, fettinjeksjoner og/eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i behandlet område innen 4-6 uker etter første behandling. Behandling kan ikke utføres i det hele tatt over permanente dermale implantater.
  • Tidligere ablativ resurfacing-prosedyre i behandlet område med laser eller andre enheter innen 12 måneder etter første behandling
  • Enhver annen operasjon i behandlet område innen 12 måneder etter innledende behandling
  • Historie med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere skadet hudområde
  • Epidermale eller dermale lidelser
  • Åpen rift eller slitasje av noe slag på området som skal behandles.
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
  • Å ha noen form for aktiv kreft på tidspunktet for påmelding
  • Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre behandlingen eller helingsprosessen
  • Deltakelse i en studie av annet utstyr eller medikament innen 1 måned før studieregistrering
  • Tatoveringer i behandlingsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RF og PEMF terapi
Hvert emne skal motta 8 ukentlige studiebehandlinger. Studiebehandlingen består i at Glide (medisinsk glyserin) påføres grundig på studiebehandlingsområdet (ansikt). Energien vil bli levert av Diamondpolar-applikatoren festet til Venus Versa, et medisinsk utstyr godkjent av helsemyndigheter, for å levere kombinerte radiofrekvens- (RF) og pulserende elektromagnetiske felt-energier (PEMF). Endring i hudens elastisitet vil bli målt med Cutometer. Endring i utseende vil bli vurdert av uavhengig anmelder ved hjelp av fotografier.
Enhet: Kuttometer
Hudens elastisitet vil bli målt med et kutometer før behandlingsstart, uke 7 og 3 måneder etter fullført behandling.
Annen: Fotografier
Det vil bli tatt bilder før behandlingsstart, uke 7 og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansiktshudens elastisitet
Tidsramme: 20 uker etter siste studiebehandling
Et Cutometer® vil bli brukt til å måle endringen i brutto elastisitet (R2) til ansiktshuden som beregnet ved Ua/Uf som er et forhold mellom maksimal restitusjon (Ua) og hudutvidbarhet (Uf). Verdien uttrykkes i prosent, jo nærmere verdien er 1 (100%), jo mer elastisk er huden.
20 uker etter siste studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i fagtilfredshet med slapphet i ansiktshuden sammenlignet med baseline målt ved 5-punkts Likert-tilfredshetsskalaen
Tidsramme: 7 uker og 20 uker etter studiebehandlinger
Forsøkspersonen vil tildele en poengsum som best representerer graden av tilfredshet de har med utseendet sitt som et resultat av studiebehandlingen. Skalaen rapporterer fem kategorier - 4 - svært fornøyde; 3 - fornøyd; 2 - har ingen mening; 1 - misfornøyd og 0 - veldig misfornøyd. Jo høyere poengsum er, jo mer tilfredshet med behandlingen som et forsøksperson rapporterer.
7 uker og 20 uker etter studiebehandlinger
Skala til generell estetisk forbedring (GAIS)
Tidsramme: 7 uker og 20 uker etter studiebehandlinger.
Med forbehold om å vurdere deres generelle forbedring i utseende 7 og 20 uker etter intervensjon ved å bruke en 7 kategoriskala: 3 - veldig mye forbedret; 2 - mye forbedret; 1 - forbedret; 0 - ingen endring; -1 - verre; -2 - mye verre og -3 veldig mye verre. Jo høyere den positive poengsummen er, jo mer føler motivet at utseendet deres har endret seg til det bedre.
7 uker og 20 uker etter studiebehandlinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus Concept

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS0316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudavvik

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere