Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modification de l'élasticité de la peau avec RF et PEMF

14 avril 2020 mis à jour par: Venus Concept

Modification de l'élasticité de la peau après un traitement combiné radiofréquence et électromagnétique

Cette étude mesurera la différence d'élasticité de la peau chez les femmes uniquement avant et après un traitement par radiofréquence et par champ électromagnétique pulsé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique ouverte, contrôlée au départ, visant à mesurer le changement d'élasticité de la peau après un traitement combiné par radiofréquence (RF) et champ électromagnétique pulsé (CEMP). Quarante-cinq femelles adultes subiront des traitements hebdomadaires sur une période de 8 semaines. L'élasticité de la peau sera mesurée par un Cutometer® avant le début du traitement, la semaine 7 et 3 mois après la fin du traitement. Des photographies seront prises avant le traitement, à la semaine 4, à la semaine 7 et 3 mois après la fin du traitement. Des questionnaires sur l'inconfort/la douleur et la satisfaction du patient seront remplis avant, pendant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin adulte en bonne santé, âgé de 18 ans et plus avec les types de peau Fitzpatrick I-IV
  • Capacité à tolérer la procédure RF/PEMF et volonté d'adhérer au schéma thérapeutique

Critère d'exclusion:

  • Avoir un implant électrique actif ou un implant permanent n'importe où dans le corps, par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur interne
  • Utilisation antérieure de rétinoïdes dans la zone traitée dans les 2 semaines suivant le traitement initial
  • Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) par voie orale dans les 6 mois suivant le traitement initial
  • Patient sous corticothérapie systémique 6 mois avant le début de l'étude
  • Utilisation préalable de collagène, d'injections de graisse et/ou d'autres méthodes d'augmentation de la peau (amélioration avec du matériel injecté ou implanté) dans la zone traitée dans les 4 à 6 semaines suivant le traitement initial. Le traitement peut ne pas être effectué du tout sur des implants dermiques permanents.
  • Procédure antérieure de resurfaçage ablatif dans la zone traitée avec un laser ou d'autres appareils dans les 12 mois suivant le traitement initial
  • Toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 12 mois suivant le traitement initial
  • Antécédents de formation de chéloïdes ou de mauvaise cicatrisation dans une zone cutanée précédemment lésée
  • Affections épidermiques ou dermiques
  • Lacération ouverte ou abrasion de toute sorte sur la zone à traiter.
  • Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Avoir toute forme de cancer actif au moment de l'inscription
  • Maladie concomitante importante, telle qu'un diabète non contrôlé, c'est-à-dire tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le processus de guérison
  • Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Tatouages ​​dans la zone de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie RF et CEMP
Chaque sujet doit recevoir 8 traitements hebdomadaires à l'étude. Le traitement à l'étude consiste en une application complète de Glide (glycérine de qualité médicale) sur la zone de traitement à l'étude (visage). L'énergie sera délivrée par l'applicateur Diamondpolar attaché au Venus Versa, un dispositif médical approuvé par les autorités réglementaires de la santé, pour délivrer des énergies combinées de radiofréquence (RF) et de champ électromagnétique pulsé (CEMP). Le changement d'élasticité de la peau sera mesuré par Cutometer. Le changement d'apparence sera évalué par un examinateur indépendant à l'aide de photographies.
Dispositif: Cutomètre
L'élasticité de la peau sera mesurée par un cutomètre avant le début du traitement, la semaine 7 et 3 mois après la fin du traitement.
Autre: Photographies
Des photographies seront prises avant le début du traitement, la semaine 7 et 3 mois après la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'élasticité de la peau du visage
Délai: 20 semaines après le dernier traitement à l'étude
Un Cutomètre® sera utilisé pour mesurer la variation de l'élasticité brute (R2) de la peau du visage calculée par Ua/Uf qui est un rapport entre la récupération maximale (Ua) et la distensibilité cutanée (Uf). La valeur est exprimée en pourcentage, plus la valeur est proche de 1 (100%), plus la peau est élastique.
20 semaines après le dernier traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la satisfaction des sujets à l'égard de la laxité de la peau du visage par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction de Likert en 5 points
Délai: 7 semaines et 20 semaines après les traitements de l'étude
Le sujet attribuera un score qui représente le mieux le niveau de satisfaction qu'il a dans son apparence à la suite du traitement à l'étude. L'échelle rapporte cinq catégories - 4 - très satisfait ; 3 - satisfait ; 2 - n'ayant pas d'opinion ; 1 - insatisfait et 0 - très insatisfait. Plus le score est élevé, plus le sujet se déclare satisfait du traitement.
7 semaines et 20 semaines après les traitements de l'étude
Échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS)
Délai: 7 semaines et 20 semaines après les traitements de l'étude.
Sous réserve d'évaluer leur amélioration générale de l'apparence à 7 et 20 semaines après l'intervention à l'aide d'une échelle de 7 catégories : 3 - très bien amélioré ; 2 - bien amélioré; 1 - amélioré ; 0 - pas de changement ; -1 - pire ; -2 - bien pire et -3 bien pire. Plus le score positif est élevé, plus le sujet sent que son apparence a changé pour le mieux.
7 semaines et 20 semaines après les traitements de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venus Concept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anomalies cutanées

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner