Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i hudens elasticitet med RF og PEMF

14. april 2020 opdateret af: Venus Concept

Ændring i hudens elasticitet efter kombineret radiofrekvens- og elektromagnetisk behandling

Denne undersøgelse vil kun måle forskellen i hudens elasticitet hos kvinder før og efter behandling med radiofrekvens- og pulserende elektromagnetisk feltterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label, baseline-kontrolleret, single-center undersøgelse for at måle ændringen i hudens elasticitet efter kombineret radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) behandling. 45 voksne kvinder vil gennemgå ugentlige behandlinger over en periode på 8 uger. Hudens elasticitet vil blive målt med et Cutometer® før påbegyndelse af behandlingen, uge ​​7 og 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Der vil blive taget billeder før behandling, i uge 4, uge ​​7 og 3 måneder efter afsluttet behandling. Spørgeskemaer vedrørende patientens ubehag/smerte og tilfredshed vil blive udfyldt før, under og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen kvinde, 18 år og ældre med Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Evne til at tolerere RF/PEMF-proceduren og villig til at overholde behandlingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • At have et aktivt elektrisk implantat eller permanent implantat hvor som helst i kroppen, f.eks. pacemaker, intern defibrillator
  • Forudgående brug af retinoider i behandlet område inden for 2 uger efter indledende behandling
  • Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter indledende behandling
  • Patient i systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før studiestart
  • Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 4-6 uger efter den første behandling. Behandling må slet ikke udføres på permanente dermale implantater.
  • Forudgående ablativ resurfacing-procedure i behandlet område med laser eller andre enheder inden for 12 måneder efter den første behandling
  • Enhver anden operation i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling
  • Anamnese med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde
  • Epidermale eller dermale lidelser
  • Åben flænge eller slid af enhver art på det område, der skal behandles.
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen
  • Betydelig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen
  • Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før studietilmelding
  • Tatoveringer i behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RF og PEMF terapi
Hvert forsøgsperson skal modtage 8 ugentlige undersøgelsesbehandlinger. Undersøgelsesbehandlingen består i, at Glide (glycerin af medicinsk kvalitet) påføres grundigt på undersøgelsens behandlingsområde (ansigt). Energien vil blive leveret af den diamantpolære applikator, der er knyttet til Venus Versa, et medicinsk udstyr, der er godkendt af sundhedsmyndighederne, til at levere kombineret radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) energier. Ændring i hudens elasticitet vil blive målt med Cutometer. Ændring i udseende vil blive vurderet af uafhængig anmelder ved hjælp af fotografier.
Enhed: Cutometer
Hudens elasticitet vil blive målt med et cutometer før påbegyndelse af behandling, uge ​​7 og 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Andet: Fotografier
Der vil blive taget billeder før påbegyndelse af behandling, uge ​​7 og 3 måneder efter endt behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtshudens elasticitet
Tidsramme: 20 uger efter sidste undersøgelsesbehandling
Et Cutometer® vil blive brugt til at måle ændringen i brutto elasticitet (R2) af ansigtshuden som beregnet ved Ua/Uf, som er et forhold mellem maksimal restitution (Ua) og hudens udbredelse (Uf). Værdien er udtrykt i procent, jo tættere værdien er på 1 (100%), jo mere elastisk er huden.
20 uger efter sidste undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i emnetilfredshed med slaphed i ansigtshuden sammenlignet med baseline målt ved 5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen
Tidsramme: 7 uger og 20 uger efter undersøgelsesbehandlinger
Forsøgspersonen vil tildele en score, der bedst repræsenterer den grad af tilfredshed, de har med deres udseende som et resultat af undersøgelsesbehandlingen. Skalaen rapporterer fem kategorier - 4 - meget tilfredse; 3 - tilfreds; 2 - har ingen mening; 1 - utilfreds og 0 - meget utilfreds. Jo højere score, jo mere tilfredshed med den behandling, som et forsøgsperson rapporterer.
7 uger og 20 uger efter undersøgelsesbehandlinger
General Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 7 uger og 20 uger efter undersøgelsesbehandlinger.
Med forbehold for at vurdere deres generelle forbedring i udseende 7 og 20 uger efter indgreb ved hjælp af en 7 kategoriskala: 3 - meget forbedret; 2 - meget forbedret; 1 - forbedret; 0 - ingen ændring; -1 - værre; -2 - meget værre og -3 meget meget værre. Jo højere den positive score er, jo mere føler forsøgspersonen, at deres udseende har ændret sig til det bedre.
7 uger og 20 uger efter undersøgelsesbehandlinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudabnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner