Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutos ihon kimmoisuudessa radiotaajuudella ja PEMF:llä

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Venus Concept

Muutos ihon kimmoisuudessa yhdistetyn radiotaajuus- ja sähkömagneettisen hoidon jälkeen

Tässä tutkimuksessa mitataan eroa naisten ihon kimmoisuudessa vain ennen ja jälkeen hoidon radiotaajuus- ja pulssisähkömagneettikenttähoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, perusviivakontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jolla mitataan ihon kimmoisuuden muutosta yhdistetyn radiotaajuus- (RF) ja pulssimagneettisen kentän (PEMF) hoidon jälkeen. Neljäkymmentäviisi aikuista naista hoidetaan viikoittain 8 viikon ajan. Ihon kimmoisuus mitataan Cutometer®-laitteella ennen hoidon aloittamista, viikolla 7 ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Valokuvat otetaan ennen hoitoa viikolla 4, viikolla 7 ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Potilaan epämukavuutta/kipua ja tyytyväisyyttä koskevat kyselylomakkeet täytetään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen nainen, 18-vuotias ja sitä vanhempi, jolla on Fitzpatrick-ihotyypit I-IV
  • Kyky sietää RF/PEMF-menettelyä ja valmis noudattamaan hoito-ohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aktiivinen sähkö- tai pysyvä implantti missä tahansa kehossa, esim. sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori
  • Retinoidien käyttö hoidetulla alueella 2 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta
  • Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta
  • Potilas, joka saa systeemistä kortikosteroidihoitoa 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kollageenin, rasvainjektioiden ja/tai muiden ihonlisäysmenetelmien käyttö (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) hoidetulla alueella 4-6 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta. Hoitoa ei saa suorittaa lainkaan pysyville ihoimplanteille.
  • Aiempi ablatiivinen pintakäsittely hoidetulle alueelle laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta
  • Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta
  • Keloidien muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella
  • Epidermaaliset tai ihosairaudet
  • Kaikenlainen avoin repeämä tai hankaus hoidettavalla alueella.
  • Aiempi immunosuppressio/immuunipuutoshäiriö (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Sinulla on minkä tahansa muodon aktiivinen syöpä ilmoittautumishetkellä
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa tai paranemisprosessia
  • Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tatuoinnit hoitoalueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF- ja PEMF-hoito
Jokaisen koehenkilön tulee saada 8 viikoittaista tutkimushoitoa. Tutkimushoito koostuu Glide (lääketieteellisen luokan glyseriini) levittämisestä perusteellisesti tutkimushoitoalueelle (kasvot). Energia toimitetaan Venus Versaan kiinnitetyllä Diamondpolar-applikaattorilla, joka on terveydenhuollon viranomaisten hyväksymä lääketieteellinen laite, joka tuottaa yhdistettyjä radiotaajuisia (RF) ja pulssisia sähkömagneettisia kenttiä (PEMF). Muutos ihon kimmoisuudessa mitataan Cutometerilla. Ulkonäön muutoksen arvioi riippumaton arvioija valokuvien avulla.
Laite: Cutometer
Ihon kimmoisuus mitataan Cutometerilla ennen hoidon aloittamista, viikolla 7 ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Valokuvat
Valokuvat otetaan ennen hoidon aloittamista viikolla 7 ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvojen ihon joustavuudessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Cutometer®-laitteella mitataan kasvojen ihon kokonaiskimmoisuuden (R2) muutos laskettuna Ua/Uf:lla, joka on maksimaalisen palautumisen (Ua) ja ihon venymisen (Uf) suhde. Arvo ilmaistaan ​​prosentteina, mitä lähempänä arvoa 1 (100 %), sitä elastisempi iho.
20 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi koehenkilötyytyväisyys kasvojen ihon löysyyteen verrattuna lähtötilanteeseen 5-pisteen Likert-tyytyväisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 7 viikkoa ja 20 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
Koehenkilö antaa pistemäärän, joka parhaiten edustaa tyytyväisyyttä, jota he ovat omaan ulkonäköönsä tutkimushoidon tuloksena. Asteikko raportoi viisi luokkaa - 4 - erittäin tyytyväinen; 3 - tyytyväinen; 2 - ei mielipidettä; 1 - tyytymätön ja 0 - erittäin tyytymätön. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi hoitoon koehenkilö raportoi.
7 viikkoa ja 20 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
General Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 7 viikkoa ja 20 viikkoa tutkimushoidon jälkeen.
Arvioitaessa niiden yleistä ulkonäön paranemista 7 ja 20 viikon kuluttua interventiosta 7 luokan asteikolla: 3 - erittäin paljon parantunut; 2 - paljon parantunut; 1 - parannettu; 0 - ei muutosta; -1 - huonompi; -2 - paljon huonompi ja -3 erittäin paljon huonompi. Mitä korkeampi positiivinen pistemäärä on, sitä enemmän koehenkilö kokee ulkonäkönsä muuttuneen parempaan suuntaan.
7 viikkoa ja 20 viikkoa tutkimushoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus Concept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon poikkeavuudet

Kliiniset tutkimukset Cutometer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa