健康な皮膚と病気の皮膚の吸引による特性評価
2023年5月8日 更新者：Oliver Distler
皮膚変形性の吸引ベースの評価による健康な皮膚と病気の皮膚の力学的特性評価
健康な皮膚と強皮症の皮膚の機械的特性は、吸引ベースの測定によって評価されます。
特定の組織の上昇を得るために必要な負圧、特定の負圧に応答した組織の上昇、および組織の収縮の時間が記録され、分析される。
測定は、新しく開発された Aspiration Device_Nimble と CE 認定の Cutometer MPA 580 で行われます。
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症（SSc）の患者は、真皮にコラーゲンが大量に沈着し、一時的に浮腫が生じるため、皮膚が肥厚します。 現在、臨床触診法が唯一の診断法です。 客観的な検出のために、非侵襲的な皮膚の弾力性の測定を行うことができます。 広く使用されているアプローチは、局所組織吸引に基づいています。 この研究は、人間の皮膚の機械的および構造的特性の同定と定量化を目的としています。 結果は、年齢と性別が一致した対照群で比較されます。 皮膚の弾力性測定の評価のために、結果は、臨床パラメーターが検証され、修正されたロドナン皮膚スコア (mRSS) と比較されます。
健康な皮膚と病気の皮膚の機械的特性は、吸引ベースの測定によって評価されます。 陰圧は、特定の組織の上昇を得るために必要です。 特定の負圧に応答した組織の上昇、および組織の収縮の時間が記録され、分析されます。 (異なるパラメータは、
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-署名済みのインフォームド コンセント
健康なボランティア:
- 18歳以上
SSc-患者:
- 年齢 ≥18 歳
- ACR/EULAR 2013基準による全身性硬化症の診断
- 臨床専門家が診断した皮膚肥厚
除外基準:
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- 現在の研究への以前の登録、
- じっとしていられない参加者
- 測定部位の皮膚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康管理
インフォームド コンセントに署名した健康なコントロール、18 歳以上の年齢は、SSc 患者と一致する年齢と性別になります
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健康な皮膚と強皮症の皮膚の機械的特性は、新しく開発された吸引医療機器を使用した吸引ベースの測定によって評価されます。
健康な皮膚と SSc に罹患した皮膚の機械的特性は、CE マークのカットメーター MPA 580 によって評価されます。
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他の：全身性硬化症患者
-インフォームドコンセントに署名したSSc患者
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健康な皮膚と強皮症の皮膚の機械的特性は、新しく開発された吸引医療機器を使用した吸引ベースの測定によって評価されます。
健康な皮膚と SSc に罹患した皮膚の機械的特性は、CE マークのカットメーター MPA 580 によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい吸引装置を使用した健康な皮膚と病気の皮膚の力学的特性評価と、すでに検証済みの Cutometer® MPA 580 との比較。
時間枠：1回の訪問、1回の測定、1年
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健康な皮膚と SSc 皮膚の硬さ (mbar/mm) 特性は、Aspiration Device と Cutometer MPA 580 で測定されます。
体のさまざまな場所を比較するために、手の甲 (左右) と前腕の背側 (左右) を 1 つの時点ですべての参加者について評価します (訪問 1)。
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1回の訪問、1回の測定、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver Distler, Prof.Dr.med、Department of rheumatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2019年6月4日
研究の完了 (実際)
2019年6月4日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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