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Modifica dell'elasticità della pelle con RF e PEMF

14 aprile 2020 aggiornato da: Venus Concept

Variazione dell'elasticità della pelle dopo trattamento combinato con radiofrequenza e trattamento elettromagnetico

Questo studio misurerà la differenza di elasticità della pelle nelle donne solo prima e dopo il trattamento con radiofrequenza e terapia del campo elettromagnetico pulsato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico in aperto, controllato al basale per misurare il cambiamento nell'elasticità della pelle dopo il trattamento combinato con radiofrequenza (RF) e campo elettromagnetico pulsato (PEMF). Quarantacinque femmine adulte saranno sottoposte a trattamenti settimanali per un periodo di 8 settimane. L'elasticità della pelle sarà misurata da un Cutometer® prima dell'inizio del trattamento, settimana 7 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Le fotografie verranno scattate prima del trattamento, alla settimana 4, settimana 7 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. I questionari relativi al disagio/dolore e alla soddisfazione del paziente saranno completati prima, durante e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto di sesso femminile sano, di età pari o superiore a 18 anni con fototipi Fitzpatrick I-IV
  • Capacità di tollerare la procedura RF/PEMF e disponibilità ad aderire al regime di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi impianto elettrico attivo o impianto permanente in qualsiasi parte del corpo, ad es. pacemaker, defibrillatore interno
  • Precedente uso di retinoidi nell'area trattata entro 2 settimane dal trattamento iniziale
  • Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento iniziale
  • Paziente in terapia con corticosteroidi sistemici 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 4-6 settimane dal trattamento iniziale. Il trattamento non può essere eseguito affatto su impianti dermici permanenti.
  • Precedente procedura di resurfacing ablativo nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale
  • Storia di formazione di cheloidi o scarsa guarigione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesa
  • Disturbi epidermici o dermici
  • Lacerazione aperta o abrasione di qualsiasi tipo sulla zona da trattare.
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento
  • Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione
  • Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio
  • Tatuaggi nell'area di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia RF e PEMF
Ogni soggetto riceverà 8 trattamenti di studio settimanali. Il trattamento in studio consiste nell'applicazione completa di Glide (glicerina di grado medico) sull'area di trattamento in studio (viso). L'energia verrà fornita dall'applicatore Diamondpolar collegato a Venus Versa, un dispositivo medico approvato dalle autorità di regolamentazione sanitaria, per fornire energie combinate a radiofrequenza (RF) e campo elettromagnetico pulsato (PEMF). Il cambiamento nell'elasticità della pelle sarà misurato da Cutometer. Il cambiamento di aspetto sarà valutato da un revisore indipendente utilizzando fotografie.
Dispositivo: Cutometro
L'elasticità della pelle sarà misurata da un Cutometer prima di iniziare il trattamento, settimana 7 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Altro: Fotografie
Le fotografie verranno scattate prima dell'inizio del trattamento, la settimana 7 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elasticità della pelle del viso
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio
Verrà utilizzato un Cutometer® per misurare la variazione dell'elasticità grossolana (R2) della pelle del viso calcolata da Ua/Uf che è un rapporto tra recupero massimo (Ua) e distensibilità cutanea (Uf). Il valore è espresso in percentuale, più il valore è vicino a 1 (100%), più la pelle è elastica.
20 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della soddisfazione del soggetto per la lassità della pelle del viso rispetto al basale misurata dalla scala di soddisfazione Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 7 settimane e 20 settimane dopo i trattamenti in studio
Il soggetto assegnerà un punteggio che rappresenta al meglio il livello di soddisfazione che hanno nel loro aspetto come risultato del trattamento in studio. La scala riporta cinque categorie - 4 - molto soddisfatto; 3 - soddisfatto; 2 - non avere opinioni; 1 - insoddisfatto e 0 - molto insoddisfatto. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per il trattamento che un soggetto riferisce.
7 settimane e 20 settimane dopo i trattamenti in studio
Scala di miglioramento estetico generale (GAIS)
Lasso di tempo: 7 settimane e 20 settimane dopo i trattamenti in studio.
Soggetto a valutare il miglioramento generale dell'aspetto a 7 e 20 settimane dopo l'intervento utilizzando una scala di 7 categorie: 3 - molto migliorato; 2 - molto migliorato; 1 - migliorato; 0 - nessun cambiamento; -1 - peggio; -2 - molto peggio e -3 molto molto peggio. Più alto è il punteggio positivo, più il soggetto sente che il proprio aspetto è cambiato in meglio.
7 settimane e 20 settimane dopo i trattamenti in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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