Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering in huidelasticiteit met RF en PEMF

14 april 2020 bijgewerkt door: Venus Concept

Verandering in huidelasticiteit na gecombineerde radiofrequentie en elektromagnetische behandeling

Deze studie meet het verschil in huidelasticiteit bij vrouwen alleen voor en na behandeling met radiofrequentie en gepulseerde elektromagnetische veldtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, baseline-gecontroleerd, single-center onderzoek om de verandering in huidelasticiteit te meten na een gecombineerde behandeling met radiofrequentie (RF) en gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF). Vijfenveertig volwassen vrouwtjes ondergaan wekelijkse behandelingen gedurende een periode van 8 weken. De elasticiteit van de huid wordt gemeten met een Cutometer® voorafgaand aan de start van de behandeling, week 7 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Foto's worden gemaakt voorafgaand aan de behandeling, in week 4, week 7 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Voor, tijdens en na de behandeling zullen vragenlijsten over ongemak/pijn en tevredenheid van de patiënt worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrouwelijke proefpersoon, 18 jaar en ouder met Fitzpatrick-huidtypes I-IV
  • Vermogen om de RF/PEMF-procedure te tolereren en bereid om zich aan het behandelingsregime te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Een actief elektrisch implantaat of permanent implantaat ergens in het lichaam hebben, b.v. pacemaker, interne defibrillator
  • Voorafgaand gebruik van retinoïden in het behandelde gebied binnen 2 weken na de eerste behandeling
  • Gebruik van oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na de eerste behandeling
  • Patiënt op systemische corticosteroïdtherapie 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Voorafgaand gebruik van collageen, vetinjecties en/of andere methoden voor huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) in het behandelde gebied binnen 4-6 weken na de eerste behandeling. Het is mogelijk dat er helemaal geen behandeling wordt uitgevoerd op permanente dermale implantaten.
  • Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure in behandeld gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling
  • Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 12 maanden na de eerste behandeling
  • Geschiedenis van keloïdvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied
  • Epidermale of dermale aandoeningen
  • Open scheur of schaafwond van welke aard dan ook op het te behandelen gebied.
  • Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva.
  • Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving
  • Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren
  • Deelname aan een studie van een ander apparaat of medicijn binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Tatoeages in het behandelgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RF- en PEMF-therapie
Elke proefpersoon krijgt 8 wekelijkse studiebehandelingen. De onderzoeksbehandeling bestaat uit het grondig aanbrengen van Glide (glycerine van medische kwaliteit) op het onderzoeksbehandelingsgebied (gezicht). De energie wordt geleverd door de Diamondpolar-applicator die is bevestigd aan de Venus Versa, een medisch apparaat dat is goedgekeurd door regelgevende instanties voor de gezondheid, om gecombineerde energieën van radiofrequentie (RF) en gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) te leveren. Verandering in huidelasticiteit wordt gemeten door Cutometer. Verandering in uiterlijk zal worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van foto's.
Apparaat: Snijmeter
De elasticiteit van de huid wordt gemeten met een cutometer vóór aanvang van de behandeling, week 7 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Ander: Foto's
Foto's worden gemaakt voorafgaand aan de start van de behandeling, week 7 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elasticiteit van de gezichtshuid
Tijdsspanne: 20 weken na de laatste studiebehandeling
Er zal een Cutometer® worden gebruikt om de verandering in grove elasticiteit (R2) van de gezichtshuid te meten, zoals berekend door Ua/Uf, wat een verhouding is van maximaal herstel (Ua) en uitrekbaarheid van de huid (Uf). De waarde wordt uitgedrukt als een percentage, hoe dichter de waarde bij 1 (100%) ligt, hoe elastischer de huid.
20 weken na de laatste studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de tevredenheid van de proefpersoon met de verslapping van de gezichtshuid in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met de 5-punts Likert-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 7 weken en 20 weken na de studiebehandelingen
De proefpersoon kent een score toe die het best overeenkomt met de mate van tevredenheid die hij heeft met zijn uiterlijk als resultaat van de onderzoeksbehandeling. De weegschaal meldt vijf categorieën - 4 - zeer tevreden; 3 - tevreden; 2 - geen mening hebben; 1 - ontevreden en 0 - zeer ontevreden. Hoe hoger de score, hoe meer tevredenheid over de behandeling die een proefpersoon meldt.
7 weken en 20 weken na de studiebehandelingen
Algemene Esthetische Verbeterschaal (GAIS)
Tijdsspanne: 7 weken en 20 weken na de studiebehandelingen.
Onderworpen aan het beoordelen van hun algemene verbetering in uiterlijk 7 en 20 weken na de interventie met behulp van een schaal van 7 categorieën: 3 - zeer veel verbeterd; 2 - veel verbeterd; 1 - verbeterd; 0 - geen verandering; -1 - erger; -2 - veel erger en -3 heel veel erger. Hoe hoger de positieve score, hoe meer het onderwerp voelt dat hun uiterlijk ten goede is veranderd.
7 weken en 20 weken na de studiebehandelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venus Concept

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS0316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijkingen van de huid

Klinische onderzoeken op Snijmeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren