Изменение эластичности кожи с помощью RF и PEMF
14 апреля 2020 г. обновлено: Venus Concept
Изменение эластичности кожи после комбинированного радиочастотного и электромагнитного воздействия
В этом исследовании будет измеряться разница в эластичности кожи только у женщин до и после лечения радиочастотной терапией и терапией импульсным электромагнитным полем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым, контролируемым на исходном уровне, одноцентровым исследованием для измерения изменения эластичности кожи после комбинированного лечения радиочастотой (РЧ) и импульсным электромагнитным полем (ИЭМП).
Сорок пять взрослых самок будут проходить еженедельные процедуры в течение 8 недель.
Эластичность кожи будет измеряться с помощью Cutometer® до начала лечения, через 7 недель и через 3 месяца после завершения лечения.
Фотографии будут сделаны до лечения, на 4-й, 7-й неделе и через 3 месяца после завершения лечения.
Анкеты пациентов о дискомфорте/боли и удовлетворенности будут заполнены до, во время и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M2N 6H7
- Art of Facial Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая взрослая женщина в возрасте 18 лет и старше с типами кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Способность переносить процедуру RF/PEMF и желание придерживаться схемы лечения
Критерий исключения:
- Наличие любого активного электрического имплантата или постоянного имплантата в любом месте тела, например. кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор
- Предшествующее использование ретиноидов в обрабатываемой области в течение 2 недель после первоначального лечения
- Использование перорального изотретиноина (Accutane®) в течение 6 месяцев после начала лечения
- Пациент, получающий системную кортикостероидную терапию за 6 месяцев до начала исследования.
- Предшествующее использование коллагена, инъекций жира и / или других методов увеличения кожи (улучшение с помощью инъекционного или имплантированного материала) в обработанной области в течение 4-6 недель после первоначального лечения. Лечение может вообще не проводиться на постоянных кожных имплантатах.
- Предшествующая процедура абляционной шлифовки в обработанной области с помощью лазера или других устройств в течение 12 месяцев после первоначального лечения.
- Любая другая операция в обработанной области в течение 12 месяцев после первоначального лечения
- Наличие в анамнезе образования келоидов или плохое заживление ран на ранее поврежденном участке кожи.
- Эпидермальные или кожные заболевания
- Открытая рана или ссадина любого рода на обрабатываемой области.
- Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов.
- Наличие любой формы активного рака на момент регистрации
- Серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет, то есть любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или процессу заживления.
- Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до включения в исследование
- Татуировки в зоне обработки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RF и PEMF терапия
Каждый субъект должен получать 8 еженедельных курсов лечения.
Исследуемое лечение состоит из Glide (глицерин медицинского назначения), тщательно наносимого на исследуемую область лечения (лицо).
Энергия будет доставляться с помощью аппликатора Diamondpolar, прикрепленного к Venus Versa, медицинскому устройству, одобренному органами здравоохранения, для подачи комбинированной энергии радиочастотного (РЧ) и импульсного электромагнитного поля (PEMF).
Изменение эластичности кожи будет измеряться с помощью Cutometer.
Изменение внешнего вида будет оцениваться независимым рецензентом с использованием фотографий.
|
Эластичность кожи будет измеряться с помощью кутометра до начала лечения, через 7 недель и через 3 месяца после завершения лечения.
Фотографии будут сделаны до начала лечения, через 7 недель и через 3 месяца после завершения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эластичности кожи лица
Временное ограничение: 20 недель после последнего исследуемого лечения
|
Cutometer® будет использоваться для измерения изменения общей эластичности (R2) кожи лица, рассчитанного по Ua/Uf, которое представляет собой отношение максимального восстановления (Ua) и растяжимости кожи (Uf).
Значение выражается в процентах, чем ближе значение к 1 (100%), тем эластичнее кожа.
|
20 недель после последнего исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение удовлетворенности субъектов дряблостью кожи лица по сравнению с исходным уровнем, измеренным по 5-балльной шкале удовлетворенности Лайкерта.
Временное ограничение: 7 недель и 20 недель лечения после исследования
|
Субъект будет присваивать балл, который лучше всего отражает уровень удовлетворения, которое они испытывают в своей внешности в результате лечения в рамках исследования.
Шкала сообщает о пяти категориях - 4 - очень доволен; 3 - доволен; 2 - не имеющий мнения; 1 - не доволен и 0 - очень не доволен.
Чем выше балл, тем больше удовлетворенность лечением, о котором сообщает субъект.
|
7 недель и 20 недель лечения после исследования
|
|
Шкала общего эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 7 недель и 20 недель после лечения.
|
Подлежит оценке их общего улучшения внешнего вида через 7 и 20 недель после вмешательства по 7-балльной шкале: 3 - очень значительно улучшилось; 2 - значительно улучшилось; 1 - улучшенный; 0 - без изменений; -1 - хуже; -2 - намного хуже и -3 очень сильно хуже.
Чем выше положительный балл, тем больше испытуемый чувствует, что его внешний вид изменился к лучшему.
|
7 недель и 20 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS0316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аномалии кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Кутометр
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdЗавершенный