Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring i hudens elasticitet med RF och PEMF

14 april 2020 uppdaterad av: Venus Concept

Förändring i hudens elasticitet efter kombinerad radiofrekvens- och elektromagnetisk behandling

Denna studie kommer att mäta skillnaden i hudens elasticitet hos kvinnor endast före och efter behandling med radiofrekvens och pulserande elektromagnetisk fältterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, baslinjekontrollerad, singelcenterstudie för att mäta förändringen i hudens elasticitet efter kombinerad radiofrekvens (RF) och pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) behandling. Fyrtiofem vuxna kvinnor kommer att genomgå behandlingar varje vecka under en period av 8 veckor. Hudens elasticitet kommer att mätas med en Cutometer® innan behandlingen påbörjas, vecka 7 och 3 månader efter avslutad behandling. Fotografier kommer att tas före behandling, vecka 4, vecka 7 och 3 månader efter avslutad behandling. Frågeformulär för patientens obehag/smärta och tillfredsställelse kommer att fyllas i före, under och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen kvinna, 18 år och äldre med Fitzpatrick hudtyper I-IV
  • Förmåga att tolerera RF/PEMF-proceduren och villig att följa behandlingsregimen

Exklusions kriterier:

  • Att ha något aktivt elektriskt implantat eller permanent implantat var som helst i kroppen, t.ex. pacemaker, intern defibrillator
  • Före användning av retinoider i behandlat område inom 2 veckor efter initial behandling
  • Användning av oralt isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter initial behandling
  • Patient på systemisk kortikosteroidbehandling 6 månader före studiestart
  • Tidigare användning av kollagen, fettinjektioner och/eller andra metoder för hudförstoring (förstärkning med injicerat eller implanterat material) i det behandlade området inom 4-6 veckor efter initial behandling. Behandling får inte utföras alls över permanenta dermala implantat.
  • Föregående ablativ resurfacingprocedur i behandlat område med laser eller andra apparater inom 12 månader efter initial behandling
  • All annan operation i det behandlade området inom 12 månader efter den initiala behandlingen
  • Historik om keloidbildning eller dålig sårläkning i ett tidigare skadat hudområde
  • Epidermala eller dermala störningar
  • Öppen rivsår eller nötning av något slag på området som ska behandlas.
  • Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Att ha någon form av aktiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen
  • Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, dvs. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller läkningsprocessen
  • Deltagande i en studie av annan enhet eller läkemedel inom 1 månad före studieregistrering
  • Tatueringar i behandlingsområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RF- och PEMF-terapi
Varje försöksperson ska få 8 studiebehandlingar i veckan. Studiebehandlingen består av att Glide (medicinsk glycerin) appliceras noggrant på studiens behandlingsområde (ansikte). Energin kommer att levereras av Diamondpolar-applikatorn som är ansluten till Venus Versa, en medicinsk utrustning som godkänts av hälsomyndigheter, för att leverera kombinerad radiofrekvens (RF) och pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) energier. Förändring i hudens elasticitet kommer att mätas med Cutometer. Förändringar i utseende kommer att bedömas av oberoende granskare med hjälp av fotografier.
Enhet: Cutometer
Hudens elasticitet kommer att mätas med en cutometer innan behandlingen påbörjas, vecka 7 och 3 månader efter avslutad behandling.
Övrig: Fotografier
Fotografier kommer att tas innan behandlingen påbörjas, vecka 7 och 3 månader efter avslutad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ansiktshudens elasticitet
Tidsram: 20 veckor efter den senaste studiebehandlingen
En Cutometer® kommer att användas för att mäta förändringen i grov elasticitet (R2) i ansiktshuden beräknad av Ua/Uf som är ett förhållande mellan maximal återhämtning (Ua) och hudens utvidgningsförmåga (Uf). Värdet uttrycks i procent, ju närmare värdet är 1 (100%), desto mer elastisk blir huden.
20 veckor efter den senaste studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av individens tillfredsställelse med slapphet i ansiktshuden jämfört med baslinjen mätt med 5-punkts Likert-nöjdhetsskalan
Tidsram: 7 veckor och 20 veckor efter studiebehandlingar
Försökspersonen kommer att tilldela en poäng som bäst representerar nivån av tillfredsställelse de har i sitt utseende som ett resultat av studiebehandlingen. Skalan rapporterar fem kategorier - 4 - mycket nöjda; 3 - nöjd; 2 - har ingen åsikt; 1 - missnöjd och 0 - mycket missnöjd. Ju högre poäng, desto mer tillfredsställelse med behandlingen som en patient rapporterar.
7 veckor och 20 veckor efter studiebehandlingar
General Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 7 veckor och 20 veckor efter studiebehandlingar.
Med förbehåll för att bedöma deras allmänna förbättring i utseende 7 och 20 veckor efter intervention med hjälp av en 7 kategoriskala: 3 - mycket förbättrad; 2 - mycket förbättrad; 1 - förbättrad; 0 - ingen förändring; -1 - värre; -2 - mycket sämre och -3 mycket sämre. Ju högre den positiva poängen är, desto mer känner motivet att deras utseende har förändrats till det bättre.
7 veckor och 20 veckor efter studiebehandlingar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS0316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudavvikelser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera