Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana elastyczności skóry za pomocą RF i PEMF

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Venus Concept

Zmiana elastyczności skóry po połączonym leczeniu o częstotliwości radiowej i elektromagnetycznym

W tym badaniu zmierzona zostanie różnica w elastyczności skóry u kobiet tylko przed i po leczeniu częstotliwością radiową i terapią pulsującego pola elektromagnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, kontrolowanym badaniem wyjściowym, mającym na celu zmierzenie zmiany elastyczności skóry po połączonym leczeniu częstotliwością radiową (RF) i pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF). Czterdzieści pięć dorosłych kobiet będzie poddawanych cotygodniowym zabiegom przez okres 8 tygodni. Elastyczność skóry zostanie zmierzona za pomocą Cutometer® przed rozpoczęciem leczenia, w 7 tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zdjęcia będą wykonywane przed zabiegiem, w 4 tygodniu, 7 tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Kwestionariusze dyskomfortu/bólu i zadowolenia pacjenta będą wypełniane przed, w trakcie i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa dorosła pacjentka w wieku 18 lat i starsza z typami skóry I-IV wg klasyfikacji Fitzpatricka
  • Zdolność do tolerowania procedury RF/PEMF i gotowość do przestrzegania schematu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakiegokolwiek aktywnego implantu elektrycznego lub stałego implantu w dowolnym miejscu ciała, np. rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator
  • Wcześniejsze zastosowanie retinoidów na leczonym obszarze w ciągu 2 tygodni od wstępnego leczenia
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia
  • Pacjent na ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsze zastosowanie kolagenu, iniekcji tłuszczu i/lub innych metod powiększenia skóry (wzmocnienie wstrzykniętym lub wszczepionym materiałem) w leczonym obszarze w ciągu 4-6 tygodni od pierwszego zabiegu. Zabiegu nie można w ogóle wykonywać na stałych implantach skórnych.
  • Uprzedni zabieg ablacyjnego resurfacingu w leczonym obszarze za pomocą lasera lub innych urządzeń w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia
  • Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia
  • Historia powstawania keloidów lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry
  • Zaburzenia naskórka lub skóry
  • Otwarte rany szarpane lub wszelkiego rodzaju otarcia na leczonym obszarze.
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Posiadanie jakiejkolwiek formy aktywnego raka w momencie rejestracji
  • Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca, tj. każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza zakłóciłby leczenie lub proces gojenia
  • Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Tatuaże w obszarze zabiegowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia RF i PEMF
Każdy pacjent ma otrzymać 8 tygodniowych zabiegów badawczych. Badany zabieg polega na dokładnej aplikacji Glide (gliceryny klasy medycznej) na badany obszar (twarz). Energia będzie dostarczana przez aplikator Diamondpolar podłączony do Venus Versa, urządzenia medycznego zatwierdzonego przez organy regulacyjne ds. zdrowia, w celu dostarczania połączonej energii o częstotliwości radiowej (RF) i impulsowego pola elektromagnetycznego (PEMF). Zmiana elastyczności skóry zostanie zmierzona za pomocą Cutometru. Zmiana wyglądu zostanie oceniona przez niezależnego recenzenta na podstawie zdjęć.
Urządzenie: Cutometr
Elastyczność skóry zostanie zmierzona za pomocą Cutometru przed rozpoczęciem leczenia, w 7. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Inny: Fotografie
Zdjęcia będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia, w 7 tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności skóry twarzy
Ramy czasowe: 20 tygodni po ostatnim badanym leku
Cutometer® będzie używany do pomiaru zmiany ogólnej elastyczności (R2) skóry twarzy, obliczonej jako Ua/Uf, który jest stosunkiem maksymalnego powrotu do zdrowia (Ua) i rozciągliwości skóry (Uf). Wartość wyrażona jest w procentach, im wartość jest bliższa 1 (100%), tym skóra jest bardziej elastyczna.
20 tygodni po ostatnim badanym leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zadowolenia badanych z wiotkości skóry twarzy w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą 5-punktowej skali zadowolenia Likerta
Ramy czasowe: Leczenie 7 tygodni i 20 tygodni po badaniu
Badany przypisze wynik, który najlepiej odzwierciedla poziom zadowolenia ze swojego wyglądu w wyniku zastosowanego leczenia. Skala zgłasza pięć kategorii - 4 - bardzo zadowolony; 3 - zadowolony; 2 – nie mieć zdania; 1 – niezadowolony i 0 – bardzo niezadowolony. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia zgłaszana przez osobę badaną.
Leczenie 7 tygodni i 20 tygodni po badaniu
Skala ogólnej poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Leczenie 7 tygodni i 20 tygodni po badaniu.
Poddano ocenie ich ogólną poprawę wyglądu po 7 i 20 tygodniach od zabiegu stosując 7-stopniową skalę: 3 – bardzo duża poprawa; 2 - znacznie ulepszony; 1 - ulepszony; 0 - bez zmian; -1 - gorzej; -2 - dużo gorzej i -3 bardzo dużo gorzej. Im wyższy wynik pozytywny, tym bardziej badany czuje, że jego wygląd zmienił się na lepsze.
Leczenie 7 tygodni i 20 tygodni po badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowości skórne

Badania kliniczne na Cutometr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj