RF 및 PEMF에 의한 피부 탄력의 변화
2020년 4월 14일 업데이트: Venus Concept
고주파와 전자기 복합 치료 후 피부 탄력의 변화
본 연구는 고주파 및 펄스 전자기장 요법으로 치료 전과 후의 여성의 피부 탄력의 차이를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RF(무선 주파수) 및 PEMF(펄스 전자기장) 복합 치료 후 피부 탄력의 변화를 측정하기 위한 공개, 기준선 제어, 단일 센터 연구입니다.
45명의 성인 여성이 8주 동안 매주 치료를 받게 됩니다.
피부 탄력은 치료 시작 전, 치료 완료 후 7주 및 3개월 후에 Cutometer®로 측정됩니다.
사진은 치료 전, 치료 완료 후 4주차, 7주차 및 3개월 후에 촬영됩니다.
환자 불편/통증 및 만족도 설문지는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M2N 6H7
- Art of Facial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I-IV를 가진 18세 이상의 건강한 성인 여성 피험자
- RF/PEMF 절차를 견딜 수 있는 능력 및 치료 요법을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 활성 전기 임플란트 또는 영구 임플란트를 신체 어디에나 가지고 있는 경우(예: 심장 박동기, 내부 제세동기
- 초기 치료 2주 이내에 치료 부위에 레티노이드 사전 사용
- 초기 치료 6개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane®) 사용
- 연구 시작 전 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자
- 초기 치료 후 4-6주 이내에 치료 부위에 콜라겐, 지방 주사 및/또는 기타 피부 확대 방법(주사 또는 이식된 물질로 개선)을 사전에 사용. 영구 진피 임플란트 전체에서 치료가 수행되지 않을 수 있습니다.
- 초기 치료 후 12개월 이내에 레이저 또는 기타 장치를 사용하여 치료된 부위의 사전 절제 재표면화 절차
- 초기 치료 후 12개월 이내에 치료 부위에 다른 모든 수술
- 켈로이드 형성 이력 또는 이전에 손상된 피부 부위의 상처 치유 불량
- 표피 또는 피부 장애
- 치료할 부위의 열린 열상 또는 모든 종류의 찰과상.
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력.
- 등록 당시 모든 형태의 활동성 암이 있는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병, 즉 연구자가 치료 또는 치유 과정을 방해한다고 생각하는 질병 상태와 같은 중대한 동시 질병
- 연구 등록 전 1개월 이내에 다른 장치 또는 약물 연구에 참여
- 치료 부위의 문신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RF 및 PEMF 요법
각 피험자는 8주간 연구 치료를 받아야 합니다.
연구 치료제는 연구 치료제 영역(얼굴)에 철저하게 적용되는 글라이드(의료용 글리세린)로 구성됩니다.
에너지는 결합된 무선 주파수(RF) 및 펄스 전자기장(PEMF) 에너지를 전달하기 위해 보건 규제 당국이 승인한 의료 기기인 Venus Versa에 부착된 Diamondpolar 애플리케이터에 의해 전달됩니다.
Cutometer로 피부 탄력의 변화를 측정합니다.
외모의 변화는 사진을 사용하여 독립적인 검토자가 평가합니다.
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피부 탄력은 치료 시작 전, 치료 완료 후 7주 및 3개월 후에 Cutometer로 측정됩니다.
사진은 치료 시작 전, 치료 완료 후 7주 및 3개월 후에 촬영됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 피부 탄력의 변화
기간: 마지막 연구 치료 후 20주
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Cutometer®를 사용하여 최대 회복(Ua)과 피부 확장성(Uf)의 비율인 Ua/Uf로 계산한 얼굴 피부의 전체 탄력성(R2) 변화를 측정합니다.
수치는 백분율로 표시되며 수치가 1(100%)에 가까울수록 탄력있는 피부를 의미합니다.
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마지막 연구 치료 후 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 리커트 만족도 척도로 기준선과 비교하여 안면 피부 처짐에 대한 피험자 만족도 개선
기간: 연구 치료 후 7주 및 20주
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피험자는 연구 치료의 결과로 자신의 외모에 대한 만족도 수준을 가장 잘 나타내는 점수를 할당합니다.
척도는 5가지 범주를 보고합니다. - 4 - 매우 만족함; 3 - 만족; 2 - 의견이 없다. 1 - 불만족, 0 - 매우 불만족.
점수가 높을수록 피험자가 보고하는 치료에 대한 만족도가 높습니다.
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연구 치료 후 7주 및 20주
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일반 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 연구 치료 후 7주 및 20주.
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7 범주 척도를 사용하여 중재 후 7주 및 20주에 외모의 전반적인 개선을 평가하기 위한 피험자: 3 - 매우 많이 개선됨; 2 - 많이 개선됨; 1 - 개선됨; 0 - 변화 없음; -1 - 악화; -2 - 훨씬 더 나쁘고 -3은 훨씬 더 나쁩니다.
긍정적인 점수가 높을수록 피험자는 자신의 외모가 더 좋아졌다고 느낀다.
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연구 치료 후 7주 및 20주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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