Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna elasticity pokožky pomocí RF a PEMF

14. dubna 2020 aktualizováno: Venus Concept

Změna elasticity kůže po kombinovaném radiofrekvenčním a elektromagnetickém ošetření

Tato studie bude měřit rozdíl v elasticitě kůže u žen pouze před a po léčbě radiofrekvenčním a pulzním elektromagnetickým polem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, základní kontrolovaná, jednocentrická studie k měření změny elasticity kůže po kombinované léčbě radiofrekvenčním (RF) a pulzním elektromagnetickým polem (PEMF). Čtyřicet pět dospělých samic podstoupí týdenní léčbu po dobu 8 týdnů. Elasticita kůže bude měřena pomocí Cutometer® před zahájením léčby, 7. týden a 3 měsíce po dokončení léčby. Fotografie budou pořízeny před léčbou, v týdnu 4, v týdnu 7 a 3 měsíce po dokončení léčby. Dotazníky nepohodlí/bolest a spokojenosti pacientů budou vyplněny před, během a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dospělá žena ve věku 18 let a starší s Fitzpatrickovými typy pleti I-IV
  • Schopnost tolerovat proceduru RF/PEMF a ochota dodržovat léčebný režim

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát nebo trvalý implantát kdekoli v těle, např. kardiostimulátor, interní defibrilátor
  • Předchozí použití retinoidů v léčené oblasti do 2 týdnů od počáteční léčby
  • Užívání perorálního Isotretinoinu (Accutane®) do 6 měsíců od počáteční léčby
  • Pacient na systémové léčbě kortikosteroidy 6 měsíců před zahájením studie
  • Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení injekčním nebo implantovaným materiálem) v ošetřované oblasti během 4-6 týdnů od počátečního ošetření. Ošetření se u permanentních dermálních implantátů nemusí provádět vůbec.
  • Předchozí ablativní resurfacingový zákrok v ošetřované oblasti laserem nebo jinými zařízeními do 12 měsíců od počátečního ošetření
  • Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti do 12 měsíců od počáteční léčby
  • Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže
  • Epidermální nebo dermální poruchy
  • Otevřená tržná rána nebo oděrka jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti.
  • Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu
  • Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu nebo proces hojení
  • Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Tetování v oblasti ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RF a PEMF terapie
Každý subjekt má dostávat 8 týdenních studijních ošetření. Studované ošetření spočívá v tom, že se Glide (lékařský glycerin) důkladně aplikuje na studovanou ošetřovanou oblast (obličej). Energie bude dodávána aplikátorem Diamondpolar připojeným k Venus Versa, zdravotnickému zařízení schválenému zdravotnickými regulačními orgány, k dodání kombinované energie radiofrekvenčního (RF) a pulzního elektromagnetického pole (PEMF). Změna elasticity kůže bude měřena Cutometrem. Změnu vzhledu posoudí nezávislý recenzent pomocí fotografií.
Přístroj: Cutometer
Elasticita kůže bude měřena Cutometrem před zahájením léčby, 7. týden a 3 měsíce po dokončení léčby.
Jiný: Fotografie
Fotografie budou pořízeny před zahájením léčby, 7. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elasticity pokožky obličeje
Časové okno: 20 týdnů po poslední studijní léčbě
Cutometer® bude použit k měření změny hrubé elasticity (R2) pokožky obličeje, jak je vypočtena pomocí Ua/Uf, což je poměr maximálního zotavení (Ua) a roztažnosti kůže (Uf). Hodnota je vyjádřena v procentech, čím blíže je hodnota k 1 (100 %), tím je kůže pružnější.
20 týdnů po poslední studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení spokojenosti subjektu s ochablou pletí obličeje ve srovnání s výchozí hodnotou měřeno 5bodovou Likertovou škálou spokojenosti
Časové okno: 7 týdnů a 20 týdnů po studijní léčbě
Subjekt přidělí skóre, které nejlépe reprezentuje míru spokojenosti se svým vzhledem jako výsledek studijní léčby. Škála uvádí pět kategorií - 4 - velmi spokojeni; 3 - spokojen; 2 - bez názoru; 1 - nespokojen a 0 - velmi nespokojen. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s léčbou, kterou subjekt uvádí.
7 týdnů a 20 týdnů po studijní léčbě
Obecná stupnice estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 7 týdnů a 20 týdnů po studijní léčbě.
S výhradou posouzení jejich celkového zlepšení vzhledu v 7. a 20. týdnu po intervenci pomocí škály kategorií 7: 3 - velmi zlepšené; 2 - mnohem lepší; 1 - vylepšené; 0 - žádná změna; -1 - horší; -2 - mnohem horší a -3 mnohem horší. Čím vyšší je kladné skóre, tím více má subjekt pocit, že se jeho vzhled změnil k lepšímu.
7 týdnů a 20 týdnů po studijní léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit