骨粗鬆症患者におけるPF708とフォルテオの比較
2018年5月21日 更新者：Pfenex, Inc
骨粗鬆症患者における PF708 とフォルテオの効果を比較するランダム化研究
この研究の目的は、骨粗鬆症患者における 2 つのテリパラチド製品、PF708 と Forteo の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国で実施された無作為化多施設研究です。
骨粗鬆症の男性と女性は、24 週間の治療後の PF708 と Forteo の効果を比較するために、並行群の非盲検試験デザインに登録されます。
被験者の半分は PF708 を受け取るように無作為に割り付けられ、残りの半分は Forteo を受け取るように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Radiant Research
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- The Orthopaedic Group
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Radiant Research
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- SunValley Arthritis Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30319
- Atlanta Research Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Radiant Research
-
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Radiant Research
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Radiant Research
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Radiant Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Radiant Research
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research
-
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Radiant Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Radiant Research
-
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- Radiant Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、スクリーニング時に閉経後5年以上で、DXA由来のBMD値が若くて健康な女性の平均よりも少なくとも1標準偏差（SD）低い
- 男性の場合、若くて健康な男性の平均より少なくとも 2 SD 低い DXA 由来の BMD 値を持っている
- ペン型注射器を正しく使用できる
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名できる
除外基準:
- -スクリーニングから6か月以内の経口ビスフォスフォネートによる治療（1日1回または週1回）
- 研究目的を含む、現在または以前のヒト PTH 由来製品 (Forteo、Teribone、Natpara など)
- 重度または慢性的な身体障害による不動（例：脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症）
- -骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の病歴
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴（完全に切除され、治癒したと見なされる皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く）
- 骨パジェット病の病歴
- -骨格を含む以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法の病歴
- -活動性尿路結石症または原発性副甲状腺機能亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリパラチド (PF708)
PF708 20μg 1日1回皮下注射 24週間
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皮下注射
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アクティブコンパレータ：テリパラチド（フォルテオ）
Forteo 20 mcg を 1 日 1 回皮下注射で 24 週間
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テリパラチドに対する抗薬物抗体（ADA）の血中濃度
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の平均変化率
時間枠：24週間
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24週間
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タイプ1プロコラーゲン（P1NP）の血清N末端プロペプチドの変化率の中央値
時間枠：24週間
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24週間
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1型コラーゲン（CTX）の血清架橋C末端テロペプチドの変化率の中央値
時間枠：24週間
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24週間
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テリパラチドの血漿中最大濃度（Cmax）
時間枠：4時間
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4時間
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テリパラチドの血漿曲線下面積（AUC）
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hubert C Chen, MD、Pfenex, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。